НАРЕДБА № 55 ОТ 13 ДЕКЕМВРИ 2010 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ИЗДАВАНЕ НА ЛИЦЕНЗИИ ЗА ДЕЙНОСТИ С НАРКОТИЧНИ ВЕЩЕСТВА ЗА МЕДИЦИНСКИ ЦЕЛИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 37 ОТ 2013 Г.)
Издадена от министъра на
здравеопазването
Обн. ДВ. бр.1 от 4 Януари 2011г., изм. и доп. ДВ. бр.37 от 19 Април 2013г.
In order to view this page you need Adobe Flash Player 9 (or higher) equivalent support!
Чл. 1. (1) (Изм. - ДВ, бр. 37 от 2013 г.) С тази наредба се определят условията и редът, при които се издава лицензия за дейности по производство, преработване, съхраняване, търговия в страната, внос, износ и транзит, пренасяне и превозване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 от Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични, приета с Постановление № 293 на Министерския съвет от 2011 г. (ДВ, бр. 87 от 2011 г.).
(2) С наредбата се определят и изискванията към сградите и помещенията, в които се извършват дейностите по ал. 1, както и редът за осъществяване на контрол.
Раздел II.
Условия и ред за извършване на дейностите с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества
Чл. 2. (1) Дейностите по
чл. 1, ал. 1 се извършват под ръководството на магистър-фармацевт, който носи отговорност за изпълнение на мерките, предвидени в
ЗКНВП и в лицензията.
(2) Магистър-фармацевтите по чл. 34 ЗКНВП в производствените предприятия и търговците на едро са длъжни:
1. да следят за цялостната организация на дейностите с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества;
2. да осъществяват вътрешен контрол върху дейностите с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества;
3. да осъществяват контрол върху воденето на регистрите по чл. 62 ЗКНВП;
4. да изготвят балансите и отчетите по глава пета, раздел V ЗКНВП;
5. да планират количествата наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, които ще се произвеждат, внасят и изнасят през следващата календарна година.
(3) Магистър-фармацевтите по чл. 34 ЗКНВП в аптеките са длъжни:
1. да следят за правилното съхраняване и отпускане на лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества;
2. да водят регистрите по чл. 62 ЗКНВП;
3. да отчитат движението на лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества.
Чл. 3. (1) Кандидатът за получаване на лицензия за производство и преработване на наркотични вещества определя със заповед лицата, които отговарят пряко за изпълнението на дейностите с наркотични вещества.
(2) Със заповедта по ал. 1 се определят и длъжностните лица, които съхраняват ключовете от касите и помещенията, в които ще се извършват дейности с наркотични вещества.
(3) Достъпът на външни лица до помещенията за производство, преработване и съхраняване на наркотични вещества в производствените предприятия се контролира от лицата, определени със заповедта на ръководителя по реда на ал. 1.
Чл. 4. (1) В складовете за активни вещества в производствените предприятия наркотичните вещества се приемат в оригинална опаковка на производителя, придружени от аналитичен сертификат за качество и/или сертификат за произход, копие от фактурата за продажба и копие от документ, удостоверяващ митническото оформяне, в случаите на внос от трета страна.
(2) Помещението за съхраняване на наркотичните вещества трябва да е оборудвано с апаратура и инструментариум за претегляне на наркотичните вещества.
(3) Претеглянето на наркотичните вещества по ал. 2 се извършва от ръководителя на склада или от друго лице в негово присъствие в съответствие с производствена лимитна карта при спазване на изискванията за лична безопасност - използване на аспиратор, предпазни маски и ръкавици.
Чл. 5. (1) В сградите за производство и преработване на наркотични вещества, в помещението за междинно съхраняване на активни вещества се приемат и съхраняват количества, необходими за един работен ден.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 37 от 2013 г.) Активните вещества по ал.1 се приемат добре опаковани, с етикет с червено-оранжев цвят, върху който са посочени наименованието и количеството на наркотичното вещество. За наркотичните вещества от приложение № 2 от Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични на етикета с черен цвят се отпечатва знакът "череп с кости" и надпис "Отрова".
Чл. 6. (1) Помещенията за производство и преработване на наркотични вещества се оборудват с апаратура и инструментариум за претегляне на наркотичните вещества.
(2) Претеглянето на наркотичните вещества се извършва от технолог в съответствие с производствена лимитна карта за всяка партида при спазване на изискванията за лична безопасност - използване на аспиратор, предпазни маски и ръкавици.
(3) Незавършената продукция, съдържаща наркотични вещества (гранули, таблетни смеси, таблети, блистери, ампули, флакони, сиропи, супозитории и др.), се съхранява в междинни складове, отговарящи на изискванията на чл. 18.
Чл. 7. (1) Кандидатът за получаване на лицензия за търговия на едро с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, определя със заповед магистър-фармацевтите, които отговарят пряко за изпълнението на дейностите с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.
(2) Със заповедта по ал. 1 се определя и магистър-фармацевтът, който съхранява ключовете от касата и от помещението за съхраняване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.
(3) Достъпът на външни лица до помещенията за търговия на едро и съхраняване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, в складовете на едро се контролира от лицата, определени със заповедта по ал. 1.
Чл. 8. (1) В складовете за търговия на едро наркотичните вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се приемат лично от лицата, определени със заповедта по чл. 7, ал. 1.
(2) При продажба от склада на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, магистър-фармацевтът, отговарящ за тяхното съхранение, е длъжен да провери цялата документация, съответствието на количествата със съпровождащите ги документи, както и броя на опаковките и тяхната цялост.
Чл. 10. (1) (Изм. - ДВ, бр. 37 от 2013 г.) Когато производител при извършена инвентаризация установи несъответствия, получени вследствие на загуба, кражба, пожар или природни бедствия, уведомява незабавно специализираната дирекция в Министерството на
здравеопазването, която извършва проверка на място и съставя протокол.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 37 от 2013 г.) При установяване на кражба или необосновани загуби съответната дирекция в специализираната администрация на Министерството на
здравеопазването уведомява и специализираните служби по наркотичните вещества към Министерството на вътрешните работи.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 37 от 2013 г.) Когато търговец на едро с наркотични вещества или търговец на дребно с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, при извършена инвентаризация установи несъответствия, получени вследствие на загуба, кражба, пожар или природни бедствия, уведомява незабавно инспекторите по наркотичните вещества в регионалните здравни инспекции (РЗИ), които извършват проверка на място и съставят протокол.
(4) При установяване на кражба или необосновани загуби инспекторите по наркотичните вещества уведомяват и специализираните служби по наркотичните вещества към Министерството на вътрешните работи.
Чл. 13. (1) Наркотичните вещества и лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества, се пренасят и превозват в транспортни опаковки, които ги предпазват от външни влияния и гарантират целостта им.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 37 от 2013 г.) Наркотичните вещества от приложение № 2 от Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични и лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества, се превозват в метални контейнери, гарантиращи тяхната сигурност и обществена безопасност.
(3) На транспортната опаковка се означават имената и адресите на производителя, вносителя или износителя, на крайния получател, както и на спедитора и превозвача в случаите, когато е сключен договор за извършване на такъв вид дейност.
Чл. 15. (1) Забранява се пренасянето на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, в обществения транспорт, както и изпращането им по пощата.
(2) Забраната по ал. 1, касаеща пренасянето на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, в обществения транспорт, не се прилага в случаите, в които лице пренася лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества, в количества, предписани за лечение.
Раздел III.
Изисквания към сградите и помещенията за производство, преработване, съхраняване, търговия на едро и търговия на дребно с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества
Чл. 17. В складовете за активни вещества на производствените предприятия се обособяват помещения за съхраняване на наркотични вещества, които трябва да бъдат:
1. самостоятелни, с един вход, без прозорци, с минимална площ 6 кв. м и с височина не по-малка от 2,30 м;
2. с бетонни стени, под и таван с лесно почистващи се повърхности;
3. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2013 г.) с блиндирана врата, заключваща се с кодов секрет - при съхраняване на наркотични вещества от приложение № 2 към чл. 3, т. 2 от Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични, или с метална врата със секретно заключване - при съхраняване на наркотични вещества от приложение № 3 към чл. 3, т. 3 от Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични;
4. с осигурена изкуствена вентилация и пожароизвестителна система;
5. свързани със сигнално-охранителна техника и видеокамери.
Чл. 18. (1) В сградите за производство и преработване на наркотични вещества помещенията за съхраняване на активни вещества и междинна продукция, съдържаща наркотични вещества, трябва да бъдат:
1. самостоятелни, с минимална площ 6 кв. м и с височина не по-малка от 2,30 м;
2. със стени, под и таван с лесно почистващи се повърхности;
3. с врати със секретно заключване;
4. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2013 г.) с метална каса - за съхраняване на наркотични вещества от приложение № 2 към чл. 3, т. 2 от Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични, или с метален шкаф със секретно заключване - за съхраняване на наркотични вещества от приложение № 3 към чл. 3, т. 3 от Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични;
5. свързани със сигнално-охранителна и пожароизвестителна система и с видеокамери.
(2) Помещенията, в които се извършват производство и преработване на наркотични вещества, трябва да бъдат:
1. с врати със секретно заключване;
2. свързани със сигнално-охранителна и пожароизвестителна система и с видеокамери.
(3) Помещенията за производство и съхраняване на лекарствени продукти при стерилни и асептични условия се осигуряват само с външна сигнално-охранителна система.
(4) Опаковъчните материали се съхраняват в самостоятелно помещение със секретно заключване.
Чл. 19. (1) (Изм. - ДВ, бр. 37 от 2013 г.) В предприятията за производство и преработване на наркотични вещества помещенията за съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 от Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични, трябва да бъдат:
1. самостоятелни, с отделен вход, без прозорци, с минимална площ 6 кв. м;
2. със стени, под и таван с лесно почистващи се повърхности;
3. с метална врата със секретно заключване;
4. с осигурена изкуствена вентилация и пожароизвестителна система;
5. свързани със сигнално-охранителна техника и с видеокамери.
(2) За съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества в комбинация с други, ненаркотични вещества, в складовете за готова продукция се обособява отделна зона, обозначена с надпис "Лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества в комбинация".
Чл. 21. (1) Помещенията за съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, в складовете за търговия на едро с лекарства трябва да бъдат:
1. самостоятелни, с един вход, без прозорци, с минимална площ 6 кв. м и с височина не по-малка от 2,30 м;
2. със стени, под и таван с лесно почистващи се повърхности;
3. с блиндирана или метална врата със секретно заключване;
4. с осигурена изкуствена вентилация и пожароизвестителна система;
5. свързани със сигнално-охранителна техника;
6. (изм. - ДВ, бр. 37 от 2013 г.) снабдени с метална каса или метален шкаф за съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложение № 2 към чл. 3, т. 2 от Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични.
(2) За съхраняване на лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества в комбинация с други, ненаркотични вещества, в складовете за търговия на едро се обособява отделна зона, обозначена с надпис "Лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества в комбинация".
Чл. 22. (1) Помещенията в аптеките, където се съхраняват лекарствени продукти, които съдържат наркотични вещества, трябва да бъдат:
1. с врати и прозорци, укрепени с метални решетки или метални ролетки;
2. свързани със сигнално-охранителна система;
3. снабдени с метална каса, неподвижно закрепена и свързана със сигнално-охранителната система.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 37 от 2013 г.) В металната каса се съхраняват лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложение № 2 от Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 37 от 2013 г.) Лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества от приложение № 3 от Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични, се съхраняват в шкаф със секретно заключване.
Чл. 23. (1) (Изм. - ДВ, бр. 37 от 2013 г.) Дирекция в специализираната администрация на Министерството на
здравеопазването води специални регистри на издадените лицензии за дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.
(2) Издадените лицензии се номерират по възходящ ред по датата на издаването им.
(3) Всеки номер на лицензия е уникален и не се предоставя на друг заявител и в случаите, когато лицензията е отнета, прекратена или не е подновена.
(4) При подновяване на лицензията по чл. 32, ал. 1 се запазва първоначалният й номер.
Раздел V.
Контрол върху сградите, помещенията и дейностите с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества
Чл. 26. За осъществяване на контролните си правомощия органите по чл. 25 имат право:
1. да посещават по всяко време сградите и помещенията, в които се осъществяват дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества;
2. да получават достъп до всички документи и данни върху електронен носител, свързани с извършваните в обекта дейности;
3. да вземат проби (мостри) от наркотичните вещества, препарати и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, за лабораторни изследвания;
4. да дават задължителни предписания за предотвратяване на нарушения, свързани с дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.
Чл. 27. При осъществяване на правомощията си по чл. 26 контролните органи са длъжни:
1. да се легитимират;
2. да не разгласяват данните, станали им известни при извършването на проверките, освен в случаите, изрично предвидени в закон;
3. да съставят протоколи за всички действия, извършени във връзка с осъществяването на контрола.
Параграф единствен. Наредбата се издава на основание чл. 32, ал. 1 и чл. 33, ал. 1 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
