НАРЕДБА № 28 ОТ 9 ДЕКЕМВРИ 2008 Г. ЗА УСТРОЙСТВОТО, РЕДА И ОРГАНИЗАЦИЯТА НА РАБОТАТА НА АПТЕКИТЕ И НОМЕНКЛАТУРАТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
Издадена от министъра на
здравеопазването
Обн. ДВ. бр.109 от 23 Декември 2008г., изм. ДВ. бр.67 от 27 Август 2010г., изм. ДВ. бр.2 от 6 Януари 2012г., изм. и доп. ДВ. бр.81 от 20 Октомври 2015г., изм. и доп. ДВ. бр.24 от 21 Март 2017г., изм. и доп. ДВ. бр.79 от 3 Октомври 2017г., изм. ДВ. бр.95 от 16 Ноември 2018г., изм. и доп. ДВ. бр.2 от 8 Януари 2021г., изм. и доп. ДВ. бр.64 от 9 Август 2022г., изм. ДВ. бр.85 от 10 Октомври 2023г., изм. ДВ. бр.105 от 19 Декември 2023г.
In order to view this page you need Adobe Flash Player 9 (or higher) equivalent support!
Чл. 2. (1) Външното и вътрешното оформление на помещенията на аптеката се съобразяват с естеството на извършваните в нея специфични дейности.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 79 от 2017 г.) Аптеката задължително има външен надпис "АПТЕКА", изписан на бял фон с тъмни букви, който има за цел да обозначи вида на здравното заведение и не представлява реклама.
(3) На видно място в приемното помещение на аптеката се поставя информация относно издаденото разрешение съгласно приложение № 3.
(4) Забранява се рекламирането на търговската дейност на аптеката, свързана с цени, отстъпки, подаръци и други на лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание.
Чл. 3. (1) В аптеката се съхранява информация, осигуряваща проследяването на стоковите наличности по асортименти и партиди, която се използва и при получаване на уведомление за блокиране и изтегляне на лекарствените продукти.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Аптеката има печат, носещ номера и датата на издаденото разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, който се поставя върху всички документи, свързани с отпускането на лекарствени продукти.
(3) В аптеката се води и съхранява дневник на изпълнените рецепти съгласно приложение № 4.
(4) (Нова - ДВ, бр. 64 от 2022 г.) Аптеката поддържа аптечен софтуер, осигуряващ нормалното функциониране на процеса по отпускане на лекарствени продукти, включително и на лекарствените продукти, заплащани напълно или частично от бюджета на Националната здравноосигурителна каса.
Чл. 9. (1) На непълнолетни лица не могат да се отпускат и продават лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 2 от 2012 г., изм. - ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Забранява се доставката на лекарствени продукти до краен потребител по заявка, с изключение на случаите по чл. 234, ал. 6 ЗЛПХМ.
(3) (Доп. - ДВ, бр. 2 от 2012 г., изм. - ДВ, бр. 64 от 2022 г.) Забранява се отпускане и покупко-продажбата на лекарствени продукти извън помещенията, за които аптеката е получила разрешение за откриване по реда на ЗЛПХМ, с изключение на случаите по чл. 234, ал. 6 ЗЛПХМ.
Чл. 9а. (Нов - ДВ, бр. 79 от 2017 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Дейността на аптеките се осъществява съобразно Правилата за добра фармацевтична практика, приети съгласно чл. 5, ал. 1, т. 3 от Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите (ЗСОМФ) и съгласно правилата по чл. 8, ал. 1, т. 5 от Закона за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, на зъботехниците и на помощник-фармацевтите (ЗСОМСААМСЗПФ).
Раздел II.
Устройство на аптеките
Чл. 10. (1) Аптеки могат да се откриват в помещения със самостоятелен вход, разположени на първи надземен етаж, достъпни за посетителите и подходящи за извършване на дейностите по чл. 219, ал. 1 ЗЛПХМ.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Лицата по чл. 222, ал. 1 ЗЛПХМ осигуряват съответните условия за достъп до помещенията, в които е открита аптеката, и за хора с увреждания.
(3) Изискванията по ал. 1 и 2 за местонахождението не се отнасят за аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ.
Чл. 12. (1) За отпускане на лекарствени продукти на граждани в зависимост от извършваните дейности могат да бъдат откривани аптеки за:
1. лекарствени продукти, с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура;
2. лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура без изготвяне на лекарствени форми за очи и на разтвори за парентерално приложение;
3. лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с изготвяне на лекарствени форми за очи;
4. билки и билкови смеси, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура (билкова аптека).
(2) За задоволяване нуждите на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ в зависимост от извършваните дейности могат да бъдат откривани аптеки за:
1. лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура без изготвяне на лекарствени форми за очи и на разтвори за парентерално приложение;
2. лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с изготвяне на лекарствени форми за очи и на разтвори за парентерално приложение;
3. (нова - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) лекарствени продукти с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура.
(3) В зависимост от извършваните дейности по ал. 1 и 2 аптеките трябва да разполагат с помещения съгласно приложение № 8.
Чл. 13. (1) Аптеката разполага с обзавеждане с гладки повърхности, които могат да бъдат бързо и лесно почиствани и дезинфекцирани.
(2) Обзавеждането в аптеката и неговото разположение трябва да осигуряват на работещите в нея лесен достъп до лекарствените продукти.
(3) (Доп. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Работните места в приемното, експедиционното и асистентското помещение се организират по начин, позволяващ осъществяването на контрол от магистър-фармацевта върху работата на помощник-фармацевта.
Чл. 14. (1) В зависимост от обема на работата приемното помещение се разделя на отделни сектори, обособени съобразно продуктите, посочени в приложение № 1.
(2) Лекарствените продукти по лекарско предписание се съхраняват отделно по начин, възпрепятстващ визуален достъп на пациента/потребителя.
(3) Всеки работен сектор се обзавежда с рафтове или плотове със или без остъкляване или друг прозрачен материал, осигуряващи правилното съхранение на лекарствените продукти, както и бързо и лесно обслужване.
(4) Забранява се съхраняването на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, в приемното помещение.
(5) (Нова - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Изискванията на ал. 1 - 4 не се отнасят за аптеките по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ.
Чл. 15. (1) Асистентското помещение се оборудва с работна маса, с уреди и пособия, необходими за работата на аптеката.
(2) Асистентското помещение в аптеката по чл. 12, ал. 1, т. 4 се оборудва с работна маса, с бокс, снабден с аспирационна уредба и съдове за хомогенизиране на смеси, рафтове или шкафове за съхранение на билките, необходими за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура.
(3) Билките, предназначени за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, се съхраняват в добре затворени картонени кутии или дървени чекмеджета.
(4) Ръководителят на аптеката осигурява задължителна метрологична последваща проверка на всички везни и други измерителни уреди съгласно Закона за измерванията.
(5) (Нова - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Лекарствените вещества, предназначени за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, се съхраняват в добре затворени опаковки, съдържащи информация за производителя, партидата и срока на годност, съгласно указанията за съхранение на производителя.
Чл. 16. (1)Складовото помещение се обзавежда със:
1. стелажи и/или затворени шкафове;
2. метален шкаф или бункер за съхранение на горими и леснозапалими лекарствени продукти.
(2) При работа с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се спазват разпоредбите на ЗКНВП и подзаконовите актове по прилагането му.
Чл. 19. (1) Забранява се влизането в работните помещения и сектори на аптеката на външни лица освен определените в нормативен акт контролни органи.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 64 от 2022 г.) Забранява се извършването в аптеката на дейности, които не са посочени в чл. 219, ал. 1 ЗЛПХМ.
(3) (Доп. - ДВ, бр. 64 от 2022 г.) Забранява се работата в приемното помещение на други лица освен назначените по трудов договор и/или договор за управление на аптеката фармацевти и студенти, преминаващи изискуемия стаж по реда на Наредбата за единните държавни изисквания за придобиване на висше образование по специалността "Фармация" за образователно-квалификационна степен "магистър" и Наредбата за единните държавни изисквания за придобиване на висше образование по специалностите от професионално направление "Здравни грижи" за образователно-квалификационна степен "професионален бакалавър по ....... .
(4) (Нова - ДВ, бр. 81 от 2015 г. (*)) Забранява се в аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ да работят други лица освен назначените по трудов договор с лечебното заведение магистър-фармацевти и помощник-фармацевти.
(5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Медицинските изделия се съхраняват и продават отделно от останалите продукти в аптеката.
(6) (Нова - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) В аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ медицинските изделия по ал. 5 се съхраняват и отпускат отделно от останалите продукти.
Раздел III.
Организация на работата в аптеките
Чл. 20. (1) Ръководителят на аптеката е отговорен за:
1. цялостната организация и контрола на работата в аптеката;
2. закупуването и приготвянето на качествени и безопасни лекарствени и други продукти;
3. осигуряването на необходимите условия и ред за работа;
4. организиране на съхранението и отпускането на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, съгласно изискванията на ЗКНВП;
5. осигуряването на работното облекло за персонала;
6. повишаването на професионалната квалификация на работещите в аптеката, свързана с дейността им, като осигурява участието им в съответни курсове и други форми на обучение най-малко веднъж годишно;
7. (изм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.) осигуряване на професионална информация и справочна литература чрез достъп до интернет или на хартиен носител, свързана със:
а) нормативната уредба, регламентираща дейността на аптеките;
б) показания, противопоказания, дозировка, нежелани лекарствени реакции и лекарствени взаимодействия;
в) режима на предписване и отпускане на лекарствените продукти;
г) качеството, срока на годност и начина на съхранение на лекарствените продукти в аптеката и в дома на пациента;
д) лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества и/или изискващи отделно съхранение.
(2) Ръководителят на аптеката е длъжен да повишава професионалната си квалификация, участвайки в организирани по реда на чл. 182 от Закона за здравето форми на продължаващо обучение на фармацевтите.
Чл. 22. (1) В аптеката се доставят, приготвят съхраняват и отпускат само качествени, ефикасни и безопасни лекарствени продукти.
(2) (Нова - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) При отпускане лекарствените продукти се опаковат така, че да се гарантира запазване на тяхното качество и ефикасност.
(3) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Гражданите трябва винаги да бъдат информирани за начина на употреба, съхранение и нежелани лекарствени реакции на лекарствените продукти.
(4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Работещите в аптеката могат да извършват дейности по чл. 219, ал. 1 ЗЛПХМ само според притежаваната от тях квалификация.
(5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Преддипломен стаж в аптека, определена по реда на чл. 8, ал. 2 от Наредбата за единните държавни изисквания за придобиване на висше образование по специалността "Фармация" за образователно-квалификационна степен "магистър", приета с Постановление № 61 на Министерския съвет от 2005 г. (обн., ДВ, бр. 32 от 2005 г.), може да се провежда на студенти под контрола на магистър фармацевт след представяне на съответните документи от висшето училище.
Чл. 23. (1) Всеки фармацевт е независим при вземане на решение, свързано с осъществяването на професионалните му задължения, за което носи съответната отговорност.
(2) Работодателят и ръководителят на аптеката са длъжни да зачитат правата на фармацевта по ал. 1.
(3) За неправилно приготвен и/или отпуснат лекарствен продукт и за настъпилите последици носи отговорност фармацевтът, който го е приготвил и/или отпуснал.
Чл. 24. (1) Лекарствените продукти в аптеката се подреждат по анатомотерапевтични групи.
(2) Лекарствените продукти се съхраняват при условията, определени в разрешението им за употреба/удостоверението за регистрация, а медицинските изделия и другите продукти - съгласно условията на производителя.
(3) (Отм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.)
(4) Температурата в помещенията и хладилниците се отчита ежедневно и се вписва в дневник.
Чл. 25. (1) Приемането и обработването на рецептите, отпускането на лекарствени продукти и продажбата на други продукти съгласно приложение № 1 се извършват само в приемното помещение.
(2) Изпълнението на рецептите в аптеката се извършва по реда на наредбата по чл. 221 ЗЛПХМ.
(3) (Нова - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Разпоредбата на ал. 1 не се прилага за аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал.4 ЗЛПХМ, в които лекарствените продукти могат да се отпускат в експедиционното помещение.
Чл. 26. (1) В асистентското помещение се извършва приготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, пресипване и преливане на лекарствени и помощни вещества, както и фасоване на приготвените в аптеката лекарствени продукти.
(2) Приготвяните в аптеката лекарствени продукти по фармакопейна рецептура се завеждат в лабораторен дневник съгласно приложение № 11.
(3) Приготвяните в аптеката лекарствени продукти по магистрална рецептура се завеждат в дневник съгласно приложение № 12.
(4) Върху опаковките на приготвяните в аптеката лекарствени продукти по ал. 2 и 3 се поставят следните означения:
1. адрес на аптеката, номер и дата на издаденото разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти;
2. номер, под който е записан съставът на лекарствената форма в лабораторния дневник - в случаите по ал. 2;
3. номер и дата на рецептата, име и възраст на пациента - в случаите по ал. 3;
4. дата на приготвяне;
5. начин на употреба и показания;
6. начин на съхранение;
7. срок на годност.
(5) Забранява се смесването на различни партиди при пресипване, преливане и фасоване на лекарствени продукти в аптеката.
(6) При пресипване, преливане и фасоване на лекарствени продукти върху опаковките се поставя етикет, който съдържа всички данни от оригиналния етикет.
Чл. 31. (1) Работното време на аптеката, както работното време и адресът на най-близката денонощна аптека се обявяват чрез подходящо оформена табела. Ако няма денонощна аптека, се обявява аптеката, която е с най-дълго работно време.
(2) Всяка аптека задължително има изложена на видно място информация (адрес и работно време) за най-близката аптека, където се приготвят лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура.
(3) Всяка аптека задължително има изложена на видно място информация (адрес, телефон и работно време) за контролните органи, на чиято територия се намира аптеката.
(4) (Нова - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Работното време в аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ се определя с правилника за устройството, дейността и вътрешния ред на съответното лечебно заведение.
Чл. 32. (1) (Предишен текст на чл. 32 - ДВ, бр. 79 от 2017 г.) Във всяка аптека задължително се съхраняват следните документи, които се предоставят при поискване от контролните органи:
1. разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти;
2. лицензия за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, когато аптеката е получила разрешение за тази дейност;
3. (изм. - ДВ, бр. 79 от 2017 г.) копия от документите за правоспособност и от трудовите договори с работещите в аптеката лица, както и съответните уведомления по чл. 62, ал. 3 от Кодекса на труда;
4. фактурите или копие от тях, с които са закупени лекарствените продукти;
5. копия от доклади за извършени инспекции от контролните органи.
6. (отм. - ДВ, бр. 79 от 2017 г.)
(2) (Нова - ДВ, бр. 79 от 2017 г., изм. - ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Членството на магистър-фармацевтите от персонала на аптеката в Българския фармацевтичен съюз се удостоверява при проверка чрез представяне на професионална карта на магистър-фармацевта, издадена от Българския фармацевтичен съюз, и/или чрез справка в националния електронен регистър по чл. 5, ал. 1, т. 4 ЗСОМФ.
(3) (Нова - ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Членството на помощник-фармацевтите от персонала на аптеката в Българската асоциация на помощник-фармацевтите се удостоверява при проверка чрез представяне на удостоверение за актуално членство или чрез справка в националния електронен регистър по чл. 8, ал. 1, т. 2 ЗСОМСААМСЗПФ.
Раздел IV.
Организация на работа в аптека на лечебни заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ (Загл. изм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.)
Раздел IV.
Организация на работа в аптека на лечебни заведения за болнична помощ, диспансери и хосписи със стационар
Чл. 35. (1) Ръководителите на аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4, т. 1 и 2 ЗЛПХМ са членове на медицинския съвет на съответното лечебно заведение.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Лицата по ал. 1 или посочени от тях магистър-фармацевти задължително участват в разработване на лекарствената стратегия на лечебното заведение, като:
1. участват във фармакотерапевтичните комисии;
2. изготвят практически рецептурници, съобразени с качеството, сигурността и ефикасността, както и фармакотерапевтична и/или фармакоикономическа оценка на лекарствените продукти;
3. участват във всички дейности, свързани с договаряне, снабдяване и доставка на необходимите лекарствени продукти;
4. изготвят предложения за проектобюджета на лечебното заведение в частта му, касаеща лекарствените продукти;
5. изготвят стандартни оперативни процедури за дейностите, извършвани в аптеката;
6. контролират съхранението и отчетността на лекарствените продукти в отделенията и клиниките;
7. (нова - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) участват в клинични изпитвания с лекарствени продукти и/или медицински изделия съгласно т. 4.6 от приложение № 1 към чл. 1, ал. 1 от Наредба № 31 от 2007 г. за определяне на правилата за Добра клинична практика (ДВ, бр. 67 от 2007 г.).
Чл. 36. Ръководителите на аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4, т. 1 и 2 ЗЛПХМ са отговорни за извършването на дейностите по чл. 20, както и за:
1. разпределението на лекарствените продукти по отделенията;
2. осигуряване на необходимата лекарствена и терапевтична информация за останалите медицински специалисти;
3. (нова - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) обслужването на пациентите в извънработно време и при извънредни ситуации.
Чл. 37. (1) Фармакотерапевтичната комисия в лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ ежегодно изработва списък с основните лекарствени продукти, с които работи съответната аптека, който се утвърждава от ръководителя на лечебното заведение.
(2) Списъкът по ал. 1 се изработва и актуализира съобразно Позитивния лекарствен списък по чл. 262 ЗЛПХМ.
(3) Снабдяването на аптеките на лечебните заведения по ал. 1 с лекарствени продукти се извършва съобразно списъка по ал. 1.
Чл. 38. (Изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 2 от 2021 г.) За задоволяване на собствените си нужди лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ, които нямат открита аптека, могат да се снабдяват от аптека на друго лечебно заведение, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, както и лицензия по чл. 33, ал. 1 ЗКНВП при снабдяване с лекарствени продукти, които съдържат наркотични вещества.
(2) Лечебните заведения по ал. 1 сключват договор за снабдяване с лекарствени продукти, в който уреждат условията за заявяване, доставка и заплащане на продуктите.
(3) С договора по ал. 2 се уреждат и условията, при които магистър-фармацевтът, ръководител на аптеката на лечебно заведение, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, осъществява текущ контрол върху условията за съхранение на изписаните и доставени лекарствени продукти.
Чл. 38а. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) (1) След сключването на договор по чл. 38, ал.2 лечебното заведение, което няма собствена аптека, изписва необходимите му лекарствени продукти на лекарствен лист при спазване на реда и условията за изписване и отчетност, посочени в Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти (ДВ, бр. 21 от 2009 г.), който се предоставя за изпълнение в аптеката на лечебното заведение с аптека.
(2) При транспортирането и доставката на лекарствените продукти, изписани по реда на ал. 1, се спазват условията за съхранение, посочени в разрешението за употреба на продуктите.
Чл. 39. (1) (Изм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 95 от 2018 г.) Лекарствените продукти и медицинските изделия, предназначени за клинични изпитвания, се получават, съхраняват, приготвят и отпускат от аптеката на лечебното заведение отделно от другите лекарствени продукти и медицински изделия, с обозначение за статута им, съгласно протокола на клиничното изпитване, а когато лечебното заведение не разполага със собствена аптека или аптеката не работи - в подходящи за целта помещения, след одобрение от фармацевт, член на изследователския екип.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Лекарствените продукти, получавани от лечебните заведения по реда на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване (ДВ, бр. 95 от 2005 г.), се съхраняват отделно.
(3) (Нова - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Лекарствените продукти, получени като хуманитарна помощ, се съхраняват в аптеките на лечебните заведения отделно от другите лекарствени продукти, а когато лечебното заведение не разполага със собствена аптека - в подходящи за целта помещения.
(4) (Нова - ДВ, бр. 81 от 2015 г. (*), отм. - ДВ, бр. 95 от 2018 г.)
Раздел V.
Продажба по интернет на лекарствени продукти без лекарско предписание (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.)
Чл. 41. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) (1) За извършване на дейността по чл. 40 лицето трябва да разполага със собствен интернет сайт, на който да е публикувана следната информация:
1. наименованието на юридическото лице;
2. седалище и адрес на управление;
3. адрес на аптеката или дрогерията;
4. номер и дата на издаване на разрешението по чл. 229, ал. 2 ЗЛПХМ или удостоверението по чл. 240, ал. 1 ЗЛПХМ;
5. трите имена на ръководителя на аптеката или дрогерията;
6. номенклатура, съдържаща международните непатентни наименования и търговските имена на предлаганите лекарствени продукти;
7. цена на лекарствените продукти;
8. стойността на транспортните разходи, невключени в цената на лекарствените продукти по т. 7, свързани с тяхната доставка;
9. начина на плащане, доставка и изпълнение на договора по чл. 45;
10. правото на потребителя да се откаже от договора по чл. 45 и условията, при които лекарственият продукт може да не бъде приет;
11. информация за органите, осъществяващи контрол върху дейността;
(2) Информацията по ал. 1 трябва да бъде предоставена по ясен и разбираем начин, да подчертава търговския характер на предложението и да бъде в съответствие с принципа на добросъвестност при търговските сделки и добрата търговска практика.
Чл. 42. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) (1) При започване на дейност по чл. 234, ал. 5 ЗЛПХМ лицето по чл. 40 предоставя писмена информация в ИАЛ, която съдържа:
1. данните по чл. 41, ал. 1;
2. наименованието на интернет сайта;
3. данни за лицето, което е създало интернет сайта и/или го поддържа.
(2) Към информацията по ал. 1 се прилага декларация от лицето по чл. 40, че притежава или разполага с транспортни средства, осигуряващи правилното съхранение на лекарствените продукти при транспортиране.
Чл. 43. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) (1) В седемдневен срок от постъпването на информацията по чл. 42, ал. 1 ИАЛ извършва проверка на сайта относно наличието на данните по чл. 41, ал. 1.
(2) Когато ИАЛ установи, че сайтът съдържа всички необходими данни, извършва вписване на лицето по
чл. 40 в списък, публикуван на
интернет страницата на ИАЛ.
(3) Когато ИАЛ установи, че сайтът не съдържа всички необходими данни или че същите са непълни, изпраща писмено уведомление до лицето по чл. 40 за отстраняване на констатираните пропуски и/или несъответствия.
Чл. 44. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) (1) Лицето по чл. 40 е длъжно да осигури условия за:
1. правилното опаковане, транспортиране и доставяне на лекарствените продукти по чл. 40, ал. 1 така, че да бъдат запазени техните качества и ефикасност;
2. доставянето на лекарствените продукти до 24 часа от постъпването на заявката;
3. воденето на документирана система за проследяване на пратките;
4. предоставянето на информация на получателя на лекарствените продукти по чл. 40, ал. 1 относно необходимостта да възстанови контакта си с лекуващия лекар в случай на възникване на проблеми при употребата на лекарствения продукт.
(2) Лицето по чл. 40 публикува на интернет сайта си информация за номера, под който е вписан в списъка на ИАЛ по чл. 43, ал. 2.
Чл. 46. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Приемането на заявката и отпускането на лекарствения продукт се извършва:
1. в аптека от магистър-фармацевт или помощник-фармацевт в случаите по чл. 225, ал. 1 ЗЛПХМ, или
2. в дрогерия от медицински специалист.
Преходни и Заключителни разпоредби
§ 1. (1) Започналите до влизането в сила на тази наредба производства за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти или за промяна в издадено разрешение се разглеждат при условията на отменената Наредба № 8 от 2000 г. за устройството, реда и организацията на работата в аптеките (ДВ, бр. 54 от 2000 г.) в срок до 6 месеца считано от датата на влизането и в сила.
(2) След изтичане на срока по ал. 1 започналите до влизането в сила на тази наредба производства за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти или за промяна в издадено разрешение се довършват при условията и реда, предвидени в нея.
§ 2. (1) (Предишен текст на § 2 - ДВ, бр. 67 от 2010 г., доп. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Лицата, получили разрешение за откриване на аптека или разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти привеждат дейността си в съответствие с нейните изисквания, с изключение на чл. 10, ал. 2 и чл. 12, ал. 3, в срок до две години от влизането и в сила.
(2) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2010 г., отм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.)
(3) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2010 г.) Лицата, получили разрешение за откриване на аптека или разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в населени места с население под 10 000 жители, привеждат дейността си в съответствие с изискването на чл. 14, ал. 2 в срок до 1.07.2011 г.
§ 3. (Изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г., доп. - ДВ, бр. 81 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Контролът по изпълнение на наредбата се осъществява от министъра на
здравеопазването, главния държавен здравен инспектор, изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, директорите на регионалните здравни инспекции и инспектори при регионалните здравни инспекции.
§ 3а. (Нов - ДВ, бр. 2 от 2021 г.) Изпълнителна агенция "Медицински надзор" съвместно с представители на съсловната организация на магистър-фармацевтите, съответно - съвместно с представители на съсловната организация на помощник-фармацевтите, осъществяват контрол за спазване на Правилата за добра фармацевтична практика, приети съгласно чл. 5, ал. 1, т. 3 ЗСОМФ и Правилата за добра медицинска практика по здравни грижи, приети съгласно чл. 8, ал. 1, т. 5 от ЗСОМСААМСЗПФ.
§ 4. Тази наредба се издава на основание чл. 219, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и отменя Наредба № 8 от 2000 г. за устройството, реда и организацията на работата в аптеките (ДВ, бр. 54 от 2000 г.).
Преходни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 28 ОТ 2008 Г. ЗА УСТРОЙСТВОТО, РЕДА И ОРГАНИЗАЦИЯТА НА РАБОТАТА НА АПТЕКИТЕ И НОМЕНКЛАТУРАТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
(ОБН. - ДВ, БР. 67 ОТ 2010 Г.)
§ 8. Лицата, получили разрешение за откриване на аптека или разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, привеждат дейността си в съответствие с чл. 16а в срок до 1.07.2011 г.
§ 9. Лицата, получили разрешение за откриване на аптека или разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, привеждат дейността си в съответствие с § 6, т. 1, буква "б" (относно т. 5, буква "а") в срок до 1.07.2011 г.
Преходни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 28 ОТ 2008 Г. ЗА УСТРОЙСТВОТО, РЕДА И ОРГАНИЗАЦИЯТА НА РАБОТАТА НА АПТЕКИТЕ И НОМЕНКЛАТУРАТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
(ОБН. - ДВ, БР. 81 ОТ 2015 Г.)
§ 22. Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с изискванията по § 7 относно чл. 19, ал. 4 в срок до шест месеца от влизане в сила на тази наредба.
§ 23. Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с изискванията по § 12 относно чл. 33б в срок до три години от влизане в сила на тази наредба.
§ 24. Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с изискванията по § 16 относно чл. 37а в срок до шест месеца от влизане в сила на тази наредба.
§ 25. Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с изискванията по § 17 относно чл. 39, ал. 4 за клинични изпитвания, получили положително становище за провеждането им съгласно ЗЛПХМ, до 1 януари 2017 г.
Преходни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 28 ОТ 2008 Г. ЗА УСТРОЙСТВОТО, РЕДА И ОРГАНИЗАЦИЯТА НА РАБОТАТА НА АПТЕКИТЕ И НОМЕНКЛАТУРАТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
(ОБН. - ДВ, БР. 79 ОТ 2017 Г.)
§ 11. До утвърждаване от Изпълнителната агенция по лекарствата на образци на заявления по § 3 заявителите подават заявления по досегашния образец.
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 4 ОТ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПРЕДПИСВАНЕ И ОТПУСКАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ
(ОБН. - ДВ, БР. 85 ОТ 2023 Г., В СИЛА ОТ 16.10.2023 Г.)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
§ 19. Наредбата влиза в сила от 16 октомври 2023 г.
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 4 ОТ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПРЕДПИСВАНЕ И ОТПУСКАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Преходни и Заключителни разпоредби
КЪМ
(ОБН. - ДВ, БР. 105 ОТ 2023 Г., В СИЛА ОТ 19.12.2023 Г.)
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Приложение № 1 към чл. 1, ал. 1
(Изм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г., изм. - ДВ, бр. 2 от 2021 г.)
Продукти, които се предлагат в аптеките
1. Лекарствени продукти.
2. Медицински изделия.
3. Диетични храни за специални медицински цели, храни за кърмачета и преходни храни.
4. Хранителни добавки.
5. Козметични продукти.
6. Санитарно-хигиенни средства.
7. Биоциди от главна група 1 "Дезинфектанти", продуктови типове 1 и 2, и от главна група 3 "Контрол на вредители", продуктови типове 18 и 19, съгласно Приложение V от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ L 167, 27.06.2012 г.).
Приложение № 2 към чл. 1, ал. 2
(Изм. - ДВ, бр. 2 от 2021 г.)
Списък на лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание, които могат да се продават чрез автомати
|
Група продукти |
ATC-код |
INN |
Допълнителни изисквания |
Антиациди |
А02A |
|
|
|
А02АB10 |
Aluminium hydroxide; Magnesium oxide |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 2,18 g/350 mg. Само течни лекарствени форми за перорално приложение. |
|
A02AD01 |
Ordinary salt combinations |
До 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
|
A02AD04 |
Hydrotalcite |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
Лекарствени продукти за лечение на пептична язва и ГЕРБ |
A02B |
|
|
|
A02BA02 |
Ranitidine |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 150 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
A02BA03 |
Famotidine |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 20 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
A02BX13 |
Alginic acid in combination with antacids |
До 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
Лекарствени продукти за лечение на функционални разстройства на червата |
A03A |
|
|
|
А03АА04 |
Mebeverine |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 200 mg; до 30 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
A03AD02 |
Drotaverine |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 80 mg; до 24 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
Спазмолитици комбинация с аналгетици |
A03D |
|
|
|
А03DA02 |
Pitofenone and analgesics |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg/5 mg/0,1 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
Очистителни средства
(лаксативи) |
A06A |
|
|
|
A06AB08 |
Sodium picosulfate |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица до 7,7 mg/ml; до 30 ml. Само течна лекарствена форма за перорално приложение. |
A06AD11 |
Lactulose |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица до 67 g/100 ml; количество до 200 ml. Само течна лекарствена форма за перорално приложение. |
Други чревни адсорбенти |
A07B |
|
|
|
A07BA01 |
Medicinal charcoal |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица до 250 mg. До 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
A07BC05 |
Diosmectite |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица до 3 g. До 30 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
Лекарствени продукти, потискащи перисталтиката |
A07D |
|
|
|
A07DA03 |
Loperamide |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 2 mg. До 10 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
Лекарствени продукти, повлияващи храносмилането, вкл. ензими |
A09А |
|
|
|
А09АА02 |
Multienzymes |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 10 000 Ph.Eur.U. До 100 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
Мултивитамини, комбинации |
A11A |
|
|
|
А11АА03 |
Multivitamins and other minerals, incl. combinations |
До 100 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
Мултивитамини, самостоятелно |
A11B |
|
|
|
A11BA |
Multivitamins, plain |
До 100 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
Аскорбинова киселина включително комбинации |
A11G |
|
|
|
А11GB |
Ascorbic acid (Vitamin C), including combinations |
До 100 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
Лекарствени продукти, стабилизиращи капилярите |
C05C |
|
|
|
C05CA04 |
Troxerutin |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 300 mg; до 50 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 20 mg/1 g; до 40 g в опаковка. Само дермални лекарствени форми за локално приложение. |
C05CA51 |
Rutoside, combinations |
До 100 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
Антипруритични лекарствени продукти, включително антихистамини, анестетици и др. |
D04A |
|
|
|
D04AA09 |
Chloropyramine |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 1 g/100 g; до 18 g в опаковка. Само дермални лекарствени форми за локално приложение. |
D04AA13 |
Dimetindene |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 1 mg/1 g; до 50 g в опаковка. Само дермални лекарствени форми за локално приложение. |
D04AA32 |
Diphenhidramine |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица до 20 mg/g ; до 50 g в опаковка. Само дермални лекарствени форми за локално приложение. |
Антисептици и дезинфектанти |
D08A |
|
|
|
D08AA01 |
Ethacridine lactate |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 0,1 g/100 ml; до 100 ml в опаковка. Само течни дермални лекарствени форми за локално приложение. |
D08AX01 |
Hydrogen peroxide |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 3%; до 100 ml в опаковка. Само течни дермални лекарствени форми за локално приложение. |
Противовъзпалителни и антиревматични лекарствени продукти, нестероидни |
M01A |
|
|
|
М01АЕ01 |
Ibuprofen |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 200 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
|
M01AE03 |
Ketoprofen |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 50 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
|
M01AE17 |
Dexketoprofen |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 25 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
Противовъзпалителни лекарствени продукти за локално приложение, нестероидни |
M02A |
|
|
|
M02AA |
Antiinflammatory preparations, non-steroids for topical use |
Дермални лекарствени форми за локално приложение с максимален обем/маса на първичната опаковка - 60 ml/60 g. |
Други аналгетици и антипиретици |
N02B |
|
|
|
N02BA01 |
Acetylsalicylic acid |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
|
N02BA51 |
Acetylsalicylic acid, combinations, excluding psycholeptics |
До 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
|
N02BE01 |
Paracetamol |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
|
N02BE51 |
Paracetamol combinations, excluding psycholeptics |
До 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
|
N02BB02 |
Metamizole sodium |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение и прахове за приготвяне на разтвори за перорално приложение. |
Сънотворни и седативни лекарствени продукти |
N05C |
|
|
|
N05CM09 |
Valerianae radix |
Максимално количество на активното вещество за дозова единица 200 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
Лекарствени продукти за лечение на гърло |
R02A |
|
|
|
R02AA |
Antiseptics |
До 24 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. |
Приложение № 3 към чл. 2, ал. 3
Аптеката има издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти |
№ __________________/______________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
|
На _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
(име и вид на търговеца) |
_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
Регистриран/ЕИК ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
седалище: гр., община, |
_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
адрес на управление: |
|
На адрес: _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
гр. ул. |
_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
|
Ръководител на аптеката е: _____________________________________________________________________________________________________________________ |
Дейностите, които могат да се извършват в аптеката, са: ______________________________________________________________________________________________________________________________________ |
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ |
(описват се дейностите, които са посочени в разрешението, издадено от министъра на здравеопазването). |
|
Приложение № 4 към чл. 3, ал. 3
(Изм. - ДВ, бр. 85 от 2023 г., в сила от 16.10.2023 г., изм. - ДВ, бр. 105 от 2023 г., в сила от 19.12.2023 г.)
ДНЕВНИК НА ИЗПЪЛНЕНИТЕ РЕЦЕПТИ В АПТЕКАТА |
№ по ред |
Дата на отпускане |
НРН на предписване (за електронни предписания) |
НРН на отпускане (за електронни предписания) |
Име на пациента, възраст и адрес |
Име и УИН/ЛПК на лекаря/лекаря по дентална медицина |
Име на фармацевта, УИН |
Отпуснати лекарствени продукти по търговско наименование и количество |
Приложение № 5 към чл. 4, ал. 1
Списък на лекарствените групи съгласно анатомо-терапевтично-химична класификация, с които разполага всяка аптека |
|
A |
Храносмилателна система и метаболизъм |
A01 |
Стоматологични лекарствени продукти |
A02 |
Антиацидни лекарствени продукти |
A03 |
Лекарствени продукти при функционални стомашно-чревни заболявания |
A04 |
Антиеметични и противоповръщащи |
A05 |
Лекарствени продукти за лечение на жлъчни и чернодробни заболявания |
A06 |
Очистителни и лаксативни лекарствени продукти |
A07 |
Антидиарични, чревни противовъзпалителни/антиинфекциозни лекарствени продукти |
A08 |
Лекарствени продукти при затлъстяване, с изключение на диетични продукти |
A09 |
Лекарствени продукти, повлияващи храносмилането, включително и ензими |
A10 |
Антидиабетни лекарствени продукти |
A11 |
Витамини |
A12 |
Минерални добавки |
A13 |
Тоници |
A14 |
Анаболни лекарствени продукти за системно приложение |
A15 |
Апетитостимуланти |
A16 |
Други лекарствени продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма |
B |
Кръв и кръвотворни органи |
B01 |
Антитромботични лекарствени продукти |
B02 |
Антихеморагични лекарствени продукти |
B03 |
Антианемични лекарствени продукти |
B05 |
Кръвозаместители и инфузионни разтвори |
B06 |
Други хематологични продукти |
C |
Сърдечно-съдова система |
C01 |
Лекарствени продукти за лечение на сърдечни заболявания (терапия на сърцето) |
C02 |
Антихипертензивни |
C03 |
Диуретици |
C04 |
Периферни вазодилататори |
C05 |
Вазопротектори |
C07 |
Бета-блокери |
C08 |
Блокатори на калциевите канали |
C09 |
Лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиновата система |
C10 |
Липидопомодулиращи лекарствени продукти |
D |
Дерматологични |
D01 |
Антимикотични лекарствени продукти за дерматологична употреба |
D02 |
Омекчаващи и предпазващи кожата лекарствени продукти |
D03 |
Лекарствени продукти за лечение на рани и язви |
D04 |
Противосърбежни, включително и антихистамини, анестетици и др. |
D05 |
Антипсориатични лекарствени продукти |
D06 |
Антибиотици и химиотерапевтици за дермално приложение |
D07 |
Кортикостероиди за дермално приложение |
D08 |
Антисептици и дезинфектанти |
D09 |
Превръзки с лекарствено вещество |
D10 |
Лекарствени продукти за лечение на акне |
D11 |
Други дерматологични лекарствени продукти |
G |
Пикочо-полова система и полови хормони |
G01 |
Гинекологични, антиинфекциозни лекарствени продукти и антисептици |
G02 |
Други гинекологични лекарствени продукти |
G03 |
Полови хормони и лекарствени продукти, регулиращи половата система |
G04 |
Урологични лекарствени продукти |
H |
Системни хормонални лекарствени продукти, с изключение на половите хормони и инсулините |
H01 |
Хипофизни хормони и хормони на хипоталамуса и техни аналози |
H02 |
Кортикостероиди за системно приложение |
H03 |
Лекарствени продукти за лечение на заболявания на щитовидната жлеза |
H04 |
Панкреатични хормони |
H05 |
Лекарствени продукти, повлияващи калциевата обмяна |
J |
Антиинфекциозни лекарствени продукти за системно приложение |
J01 |
Антибактериални лекарствени продукти за системно приложение |
J02 |
Антимикотични лекарствени продукти за системно приложение |
J04 |
Антимикобактериални лекарствени продукти |
J05 |
Противовирусни лекарствени продукти за системно приложение |
J06 |
Имунни серуми и имуноглобулини |
J07 |
Ваксини |
L |
Противотуморни и имуномодулиращи лекарствени продукти |
L01 |
Антинеопластични |
L02 |
Лекарствени продукти за ендокринна терапия |
L03 |
Имуностимуланти |
L04 |
Имуносупресори |
M |
Мускулно-скелетна система |
M01 |
Противовъзпалителни и противоревматични лекарствени продукти |
M02 |
Лекарствени продукти за локално приложение при ставна и мускулна болка |
M03 |
Мускулни релаксанти |
M04 |
Лекарствени продукти за лечение на подагра |
M05 |
Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания |
M09 |
Други лекарствени продукти при заболявания на мускулно-скелетната система |
N |
Нервна система |
N01 |
Анестетици |
N02 |
Аналгетици |
N03 |
Антиепилептици |
N04 |
Антипаркинсонови лекарствени продукти |
N05 |
Психолептици |
N06 |
Психоаналептици |
N07 |
Други лекарствени продукти, повлияващи нервната система |
P |
Антипаразитни, инсектициди и репеленти |
P01 |
Антипротозойни лекарствени продукти |
P02 |
Антихелминтни лекарствени продукти |
P03 |
Лекарствени продукти за лечение на ектопаразитни заболявания, включително скабициди, инсектициди и репеленти |
R |
Дихателна система |
R01 |
Назални лекарствени продукти |
R02 |
Лекарствени продукти за лечение на заболявания на устната кухина и фаринкса |
R03 |
Лекарствени продукти за лечение на обструктивни дихателни заболявания |
R05 |
Лекарствени продукти за лечение на кашлица и простудни заболявания |
R06 |
Антихистамини за системно приложение |
R07 |
Други лекарствени продукти, повлияващи дихателната система, за системно приложение |
S |
Сензорни органи |
S01 |
Офталмологични лекарствени продукти |
S02 |
Отологични лекарствени продукти |
S03 |
Офталмологични и отологични лекарствени продукти |
V |
Други лекарствени продукти |
V01 |
Алергени |
V03 |
Всички други лекарствени продукти |
V04 |
Диагностични продукти |
V06 |
Лечебни храни |
V07 |
Всички други нелекарствени продукти |
V08 |
Контрастни вещества |
V09 |
Диагностични радиофармацевтични продукти |
V10 |
Терапевтични радиофармацевтични продукти |
V20 |
Хирургични превръзки |
|
Хомеопатични специалитети и монопрепарати |
|
|
Приложение № 7 към чл. 11
(Изм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г., изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г., отм. - ДВ, бр. 79 от 2017 г.)
Приложение № 8 към чл. 12, ал. 3
(Изм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г., изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г., изм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.)
I. Видове помещения във:
1. Аптека за отпускане на лекарства на граждани:
а) Аптека за лекарствени продукти, с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с едно работно място - с минимална обща площ 30 кв.м, състояща се от приемно помещение, складово помещение и санитарен възел с изолационно преддверие и мивка. За всяко следващо работно място се изискват още 5 кв.м допълнителна площ.
б) Аптека за лекарствени продукти, включително и приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с едно работно място, в която не се приготвят лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално приложение - с минимална обща площ 40 кв.м, състояща се от приемно помещение, складово помещение, асистентско помещение с едно работно място и мивка за измиване на съдовете и уредите за приготвяне по магистрална и фармакопейна рецептура и санитарен възел с изолационно преддверие и мивка. За всяко следващо работно място се изискват още 5 кв.м допълнителна площ. За приготвяне на лекарствени продукти по магистрална рецептура се използва пречистена вода съгласно Европейската фармакопея.
в) Аптека за лекарствени продукти, включително и приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с едно работно място, в която се приготвят лекарствени форми за очи - с минимална обща площ 50 кв.м, състояща се от приемно помещение, складово помещение, асистентско помещение с едно работно място и мивка за измиване на съдовете и уредите за приготвяне по магистрална и фармакопейна рецептура, асептичен бокс за изготвяне на разтвори за очи и санитарен възел с изолационно преддверие и мивка. За всяко следващо работно място се изискват още 5 кв.м допълнителна площ. За приготвяне на лекарствени продукти по магистрална рецептура се използва пречистена вода съгласно Европейската фармакопея.
г) Билкова аптека с едно работно място, в която се приготвят билкови смеси и чайове и се разфасоват билки - с минимална обща площ 60 кв.м, състояща се от приемно помещение, складово помещение, асистентско помещение с едно работно място и санитарен възел с душ и изолационно преддверие с мивка. За всяко следващо работно място се изискват още 5 кв.м допълнителна площ:
аа) в случаите, когато в билковата аптека се продават и отпускат лекарствени продукти, с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура, трябва да бъде обособено отделно работно място за съхранение и продажба на тези лекарства и минималната обща площ е 65 кв.м;
бб) в случаите, когато в билковата аптека се приготвят лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, се изисква допълнително помещение с едно работно място и мивка за измиване на съдовете и уредите за приготвяне по магистрална и фармакопейна рецептура и минималната обща площ е 75 кв.м; за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална рецептура се използва пречистена вода съгласно Европейската фармакопея.
вв) в населени места, където няма друга аптека, се допуска откриване на аптека за лекарствени продукти, с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с едно работно място - с минимална обща площ 20 кв.м, състояща се от приемно помещение, складово помещение и санитарен възел с изолационно преддверие и мивка; за всяко следващо работно място се изискват още 5 кв.м допълнителна площ.
2. Аптека на лечебно заведение по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ:
а) (изм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Аптека за задоволяване нуждите на лечебно заведение за лекарствени продукти, включително и приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура без приготвяне на разтвори за парентерално приложение и лекарствени форми за очи - с минимална обща площ 0,50 кв.м за едно легло, но не по-малко от 50 кв.м, състояща се от приемно/експедиционно помещение, работна зала, асистентско помещение, миялно помещение, санитарен възел с преддверие и мивка.
За приготвяне на лекарствени продукти по магистрална рецептура се използва пречистена вода съгласно Европейската фармакопея.
б) Аптека за задоволяване нуждите на лечебно заведение по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ за лекарствени продукти, включително и приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура, на лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално приложение и хранене - помещенията, площите и условията за този вид аптека с тази дейност се привеждат в съответствие с добрата практика при производството на стерилни лекарствени форми.
II. Функционално-структурни изисквания:
1. Помещенията по раздел I, т. 1 и 2 трябва да са на едно ниво, свързани помежду си и да са напълно отделени от помещенията, които се използват за други цели или за друг вид дейност.
2. Приемното помещение трябва да има пряка връзка с асистентското помещение и удобна връзка със складовите помещения.
3. Асистентското помещение трябва да има удобна връзка с миялната.
4. Допуска се изграждането на второ ниво в аптеката, свързано с обезопасена стълба, като подът на това ниво е на височина не по-малко от 2,50 м от пода на първото ниво, като площта на обособените по този начин помещения не се включва в изискваната минимална обща площ на аптеката.
5. (изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Допуска се санитарният възел да бъде на друго ниво с удобна функционална връзка с останалите помещения на аптеката. В случаите по т. І "Видове помещения", т. 1, буква "г", "вв", когато в населеното място няма изградена канализация, се допуска санитарният възел да е извън помещенията на аптеката.
1. Светлата височина на помещенията трябва да бъде най-малко 2,50 м.
2. (изм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.) Стените на всички помещения трябва да са с покритие, устойчиво на влажно почистване, като не се допускат релефни стени в асистентското помещение
3. В миялната, асептичния бокс и санитарния възел трябва да се полага водоустойчиво покритие, позволяващо ефективно влажно почистване и дезинфекция на височина 2 м.
4. Подовите настилки трябва да са:
а) лесно почистващи се в приемното помещение (в сектора, където работят фармацевтите), складовите помещения, асистентското помещение;
б) водонепропускливи и лесно почистващи се за търговската част на приемното помещение, миялното, асептичния бокс и санитарния възел.
5. (изм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.) Помещенията трябва да имат естествено и изкуствено осветление, което да осигурява безопасността и здравето на работещите в аптеката и на пациентите. С приоритет се осигурява естествено осветление. Когато естественото осветление не е достатъчно или не е възможно да бъде осигурено, се прилага смесено или изкуствено осветление.
а) Изкуственото осветление в приемното и асистентското помещение не може да бъде по-малко от 500 лукса, в складовото помещение - не по-малко от 300 лукса, а в санитарния възел и изолационното преддверие - не по-малко от 200 лукса, съгласно БДС EN 12464-1 "Светлина и осветление. Осветление на работни места." - част І Работни места на закрито."
б) На работните места в помещенията, където се приготвят лекарствени продукти, трябва да е осигурено и локално осветление.
в) В асептичния бокс/стая и преддверието към нея трябва да са поставени бактерицидни лампи.
IV. Изисквания по отношение на отоплителната и вентилационната инсталация:
1. Отоплителната, вентилационната и климатичната инсталация да осигуряват в помещенията нормативните изисквания за микроклимат в зоната на пребиваване съгласно Наредба № 15 от 2005 г. за технически правила и нормативи за проектиране, изграждане и експлоатация на обектите и съоръженията за производство, пренос и разпределение на топлинна енергия (ДВ, бр. 68 от 2005 г.).
2. (отм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.)
3. (отм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.)
V. Изисквания по отношение на водопроводната и канализационната инсталация:
1. Водопроводната и канализационната инсталация трябва да са проектирани съгласно Наредба № 4 от 2005 г. за проектиране, изграждане и експлоатация на сградни водопроводни и канализационни инсталации (обн., ДВ, бр. 53 от 2005 г.; попр., ДВ, бр. 56 от 2005 г.).
2. Аптеките трябва да са осигурени с достатъчно количество топла и студена вода, отговаряща на изискванията на Наредба № 9 от 2001 г. за качеството на водата, предназначена за питейно-битови цели (ДВ, бр. 30 от 2001 г.).
3. Мивките трябва да са монтирани в асистентското помещение, миялната и изолационното преддверие пред санитарния възел.
VI. Изисквания по отношение на електрическата инсталация:
1. (изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Електрозахранването и електрическите уредби да са проектирани съгласно Наредба № 1 от 2010 г. за проектиране, изграждане и поддържане на електрически уредби за ниско напрежение в сгради (ДВ, бр. 46 от 2010 г.).
2. (отм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.)
3. (отм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.)
4. В аптеките трябва да е проектирана и инсталация за телефонни постове.
5. (отм. - ДВ, бр. 67 от 2010 г.)
Приложение № 9 към чл. 17, ал. 1
Лекарствени продукти по международни непатентни наименования, изискващи съхранение в отделен шкаф със секретно заключване
Acenocoumarol
Acetyldigoxin
Alcuronium
Ambenonium
Amsacrine
Asparaginase
Atracurium
Atropine
Azathioprine
beta-Methyldigoxin
(Biperiden - към списък на ЗКНВП)
Bleomycin
Busulfan
Butylscopolamine
Carmustine
Chlorambucil
Ciclosporin
Cisplatin
Cyclophosphamide
Cytarabine
Dacarbazine
Daunorubicin
Digitoxin
Digoxin
oxorubicin
Epirubicin
Ergotamine
Estramustine
Ethyl biscoumacetate
Etoposide
Fluorouracil
Fotemustine
Galantamine
Hydroxycarbamide
Idarubicin
Ifosfamide
Irinotecan
Lanatoside C
Lomustine
Melphalan
Mercaptopurine
Metandienone
Methotrexate
Mitobronitol
Mitolactol
Mitomycin
Mitoxantrone
Mevacurium chloride
Nalorphine
Naloxone
Nandrolone
Neostigmine
Oxymetholone
Paclitaxel
Pancuronium
Pilocarpine
Pipecuronium bromide
Procarbazine
Pyridostigmine
Rocuronium bromide
Scopolamine
Suxametonium
Tegafur
Teniposide
Tetracaine
Tioguanine
Tubocurarine
Vinblastine
Vincristine
Vinorelbine
Приложение № 10 към чл. 18
(Изм. и доп. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.)
Минимален норматив за обзавеждане и оборудване на аптека
I. Приемно помещение
1. (изм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Маса (съобразно условията)
2. Стелажи
3. Работен стол (ергономичен)
4. (изм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Кофа
II. Помещение за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура
1. Работно място за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура (комплект)
2. Стол
3. Хавани с пестици
4. Вазерийни стъкла
5. (изм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Везни
6. (отм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.)
7. Лъжици метални; неметални
8. Шпатули
9. Ножица
10. Нож
11. (отм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.)
12. Мензури (от 100 ml; 250 ml; 500 ml; 1000 ml)
13. (отм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.)
14. (отм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.)
15. Нагревателен уред
16. Кофа с педал
17. Водна баня
18. Стерилизатор (за аптеки, изготвящи стерилни разтвори)
19. Автоклав (за аптеки, изготвящи стерилни разтвори)
20. Сушилен шкаф (за аптеки, изготвящи стерилни разтвори)
III. Складово помещение
1. Шкафове стелажни
2. Рафтове стелажни
3. Метална каса, неподвижно закрепена и свързана със сигнално-охранителна система, за съхранение на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества (когато аптеката е получила разрешение за работа с тези вещества)
4. Шкаф за съхранение на лекарствени продукти от приложение № 8 със секретно заключване
5. Хладилник - с подходящ обем
6. Работна маса (съобразно условията)
7. (доп. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.) Дървени или метални палети (при необходимост)
8. (отм. - ДВ, бр. 81 от 2015 г.)
9. Количка (съобразно условията)
10. Стълба (съобразно условията)
11. Термометър във всички помещения, където се съхраняват лекарствени продукти
12. Вентилатор или климатизатор - автономен (съобразно условията)
IV. Аптеката трябва да разполага със:
1. Гардероб за облеклото на персонала (съобразно условията)
2. Стенно огледало
3. Шкаф или място за съхранение на перилни препарати, дезинфекционни материали и съоръжения за почистване
4. Противопожарен инвентар съгласно противопожарните изисквания
Приложение № 13 към чл. 29
Изисквания за съхранение и приготвяне на лекарствени продукти в аптеката
1. Съхранението на лекарствени и помощни вещества на работното място на лицето, което изготвя лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, се извършва при спазване на следните правила:
а) прахообразните лекарствени вещества се нареждат от дясната страна, а течните - от лявата страна на работещия;
б) подреждането се извършва по азбучен ред по начин, по който се избягва непосредствената близост на лекарствените вещества с близки наименования или сходни по външен вид;
в) лекарствени вещества за външна и вътрешна употреба се подреждат отделно;
г) лекарствени вещества, които влизат в състава на лекарствени продукти от приложение № 8, се съхраняват отделно от другите, на самата маса или в отделен шкаф; върху етикетите се означават еднократните и денонощните максимални дози; наименованието на лекарственото вещество се изписва на бял фон с червени букви; задължително на шкафа (диска, рафта) се поставя надпис "Лекарствено вещество, на отделно съхранение"; не се разрешава съхранението на наркотични лекарствени вещества на работното място.
2. Лицето, което приготвя лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура,задължително спазва следните правила:
а) преди изготвяне на лекарствения продукт прочита рецептата, като пристъпва към работа само в случай, когато рецептата е правилно написана и няма съмнение относно дозировката или наименованието на лекарственото вещество;
б) при отмерване на лекарственото вещество проверява правилността на взетото лекарствено вещество, като сверява наименованието в рецептата с това на банката преди отмерване и след отмерване; при отмерването е необходимо да се държи банката в дясната ръка по такъв начин, че надписът да бъде отпред и да може да се чете;
в) отмерва в присъствието на ръководителя на аптеката или определен със заповед от него фармацевт наркотични лекарствени вещества; на обратната страна на рецептата се написват наименованието и количеството на лекарственото вещество, след което двамата се подписват;
г) след изготвяне на лекарствената форма още веднъж прочита рецептата и проверява правилността на взетите съставки и дози;
д) не съхранява на работното си място изготвени лекарствени продукти без етикети, надписи, партидни номера, дата на приготвяне, начин на съхранение, срок на годност;
е) при използване на везните се спазват указанията на производителя; при отмерването не следва да се превишава пределната натовареност, която е обозначена на везните;
ж) разполага с таблица за максималните и еднократните дози на лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества;
з) в края на работата да оставя работното си място в пълен порядък;
и) не изготвя едновременно няколко лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура;
й) оставя всяка банка на мястото и след свършване на работата с нея.
3. В складовото помещение съхранението се извършва при спазване на следните правила:
а) лекарствени продукти, с изключение на приготвяните по магистрална и фармакопейна рецептура, се съхраняват върху рафтове или в добре затворени шкафове;
б) лекарствените продукти в транспортна опаковка и санитарно-хигиенните материали се съхраняват върху скари;
в) лекарствените продукти със силна миризма се съхраняват отделно от другите видове в добре затворени шкафове;
г) санитарно-хигиенните материали, дезинфекционните, дератизационните средства, козметичните средства, разрешени за продажба в аптеката, се съхраняват отделно от лекарствените продукти;
д) на вътрешната страна на вратата на металния шкаф или касата, където се съхраняват лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се поставят надпис "Лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества" и списък на лекарствените продукти, които се съхраняват в него, с означение на максималните дози;
е) ключовете от металния шкаф или каса се съхраняват от ръководителя на аптеката или определен от него със заповед друг фармацевт;
ж) в шкафовете по буква "д" се съхраняват везничките и всички други уреди и прибори, необходими за работа с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, които се употребяват само за тази цел;
з) надписите на банките с наркотични лекарствени вещества са с бял цвят на черен фон, с означение на максималните еднократни и денонощни дози;
и) изготвените в аптеката лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се съхраняват в касата или железния шкаф;
й) билките в складовото помещение се съхраняват отделно от другите лекарствени продукти в добре затворени шкафове;
к) лекарствени продукти, показали несъответствия с изискванията към качество, с изтекъл срок на годност, с нарушени първична или вторична опаковка се съхраняват отделно от другите лекарствени продукти на определено за целта място с трайно сигнално обозначение, че са блокирани.
Приложение № 14 към чл. 29
(Изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.)
Здравни и противоепидемични изисквания при работа в аптеки
I. Почистване на помещенията и мебелите в аптеките
1. (изм. - ДВ, бр. 2 от 2012 г.) Помещенията се поддържат чисти. Ежедневно и при замърсяване да се извършва влажно почистване и дезинфекция на пода, повърхностите на мебелите, апаратурата и др.
2. Ежегодно да се извършва боядисване на стените на помещенията.
3. Мивките да се поддържат постоянно чисти. Забраняват се застояването и натрупването на съдове, хавани, пособия и др. За всяка мивка да се осигуряват миещи и дезинфекционни препарати и средства за подсушаване на ръцете за еднократна употреба.
II. Обработване на съоръженията, приборите и спомагателните материали
4. След употреба съдовете и уредите за приготвяне на лекарствени продукти по фармакопейна и магистрална рецептура се почистват механично, дезинфекцират, измиват и изсушават. При приготвяне на разтвори за очи и разтвори за парентерално приложение съдовете се стерилизират в сушилня при 160 °C.
5. Всички съдове, които се използват за съхранение на лекарствата и приготовлението им, да са без механични дефекти и със запазена цялост.
6. Измитите и изсушени стъкла и съдове се запушват със запушалки и се съхраняват в плътно затварящ се шкаф, чиято изработка позволява лесно и ефективно почистване. На асистентската маса да се поставят само малък брой съдове, необходими за пряката работа.
7. Порцелановите, стъклените и пластмасовите буркани и кутии се съхраняват в шкафове или чекмеджета.
8. Опаковките и запушалките, които ще се използват за съхранение на лекарствени форми за очи, трябва да се съхраняват и обработват по начин, който да осигури тяхната стерилност.
9. Везните се поддържат и почистват съобразно указанията, дадени от производителя.
10. Хигроскопичният памук, филтърната хартия и марлята, употребявани за филтриране на течни лекарства, се пазят в закрити банки с шлифовани запушалки.
11. Капсулите за прахове, парафинираните и пергаментовите хартии се съхраняват в плътно затварящи се чекмеджета на асистентската маса в количества за не повече от 2 - 3-дневна употреба. Запасите от спомагателни материали, запушалки, филтърна хартия, капсули и други се съхраняват при хигиенни условия в закрити шкафове.
12. За дезинфекция на помещенията и съдовете в аптеките да се използват само дезинфектанти, за които има издадено разрешение за пускане на пазара от министъра на
здравеопазването. При използването на дезинфектантите задължително се спазват условията на издаденото разрешение и указанията, дадени от притежателя на разрешението.
13. На стерилизация в аптеката подлежат стъклени и метални съдове. Съдовете се увиват в чиста амбалажна хартия и след стерилизация се съхраняват така увити до употребата им в чисти затворени шкафове. При стерилизацията в аптеката се спазва следният режим:
Автоклавиране
Температура |
Време на |
Налягане на |
на парата в °С |
въздействие |
парата в работни |
|
в минути |
атмосфери |
112 |
45 |
0,5 |
121 |
25 - 30 |
1,0 |
134 |
10 - 12 |
2,0 |
|
|
|
Стерилизация със сух горещ въздух в сухи стерилизатори
Температура в °С |
Време на въздействие |
|
в часове |
160 |
2 |
170 |
1 |
180 |
0,5 |
|
|
14. Дезинфекция на ръцете на работещите в асептичния бокс се извършва при следните условия:
Обект |
Препарат |
Начин |
Коли- |
Експо- |
|
и % на |
на при- |
чество |
зиция |
|
разтвора |
ложение |
в см3 |
в ми- |
|
|
|
|
нути |
Хигиенна |
а) 70 % етилов |
обтри- |
3 - 5 |
2 |
дезинфек- |
алкохол + 5 % |
ване |
|
|
ция на ръ- |
глицерин |
|
|
|
цете |
|
|
|
|
|
б) Манустерол |
|
3 - 5 |
1/2 |
|
Б/концентриран |
|
|
|
|
в) 4 % воден |
|
10 |
1 |
|
разтвор на |
|
|
|
|
Дезинфект В |
|
|
|
|
г) 0,1 % воден |
|
10 |
2 |
|
разтвор на хиби- |
|
|
|
|
тан глюконат |
|
|
|
|
1:1000 |
|
|
|
|
|
|
|
|
III. Получаване, съхраняване и проверка на пречистената вода, превързочните материали и други
15. Пречистената вода, която се използва в аптеката за приготвянето на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, се приготвя съгласно Европейската фармакопея. Допуска се използването на получена извън аптеката пречистена вода, като съответствието с Европейската фармакопея се удостоверява със съответните документи.
16. Пречистената вода се съхранява на прохладно място, в чисти закрити стъклени съдове, добре промити предварително с пречистена вода.
17. Стъклата за съхраняване на водата на асистентската маса се промиват с пречистена вода един път дневно.
18. Превързочните материали се съхраняват съгласно условията, посочени от производителя. Забранява се поставянето на превързочни материали на пода, над мебелите и на открито. Местата за съхранение на превързочните материали се почистват ежемесечно с чиста кърпа, навлажнена с дезинфекционен разтвор. Необходимо е да се вземат всички мерки за опазването им от влага, запарване, гризачи и инсекти, прах и огън.
19. Лекарствени продукти, с изключение на приготвяните по магистрална и фармакопейна рецептура, се съхраняват съгласно изискванията, определени от производителя. Активните вещества, предназначени за приготвяне по магистрална и фармакопейна рецептура, се съхраняват съгласно изискванията на действащата фармакопея или производителя.
IV. Здравни изисквания при отделните технологични процеси
20. Технологичните процеси при изготвяне на магистрални лекарствени форми в аптеката се състоят от отделни етапи и операции, които се осъществяват при спазването на технологията на приготвянето им и съблюдаване правилата за личната хигиена.
21. Основите за очни мази предварително се разтопяват, утаяват, филтруват и съхраняват в предварително стерилизирани добре затворени банки по начин, който осигурява тяхната стерилност.
При приготвяне на лекарствени форми, включително и с антибиотици, се спазват правилата за добра производствена практика.
Когато технологията на лекарствените форми изисква използването на асептични методи, те се осигуряват от ръководителя на аптеката.
22. За огребването на хаваните от мази и прахове се използват пластмасови плаки. Употребата на картон за тази цел не се допуска.
23. Гърлото и запушалките на вазерийните стъкла, използвани за работа, се поддържат чисти.
24. Концентрираните разтвори се изготвят с пречистена вода.
25. При изготвянето на лекарствените форми се съблюдават правилата на хигиената, като се избягва всяка възможност за замърсяването им. За целта:
а) при изготвянето на лекарствената форма, изискваща съприкосновение с ръката, се използват стерилизирани ръкавици за еднократна употреба;
б) везните се изтриват след всяко отмерване на лекарствените вещества;
в) след отмерване на лекарствени вещества със силна миризма везните се изтриват със спирт.
V. Мерки за лична профилактика
26. При опасност или поява на епидемии от капкови инфекции фармацевтите и помощник-фармацевтите задължително носят маски за еднократна употреба. При работа с лекарствени продукти, чиято обработка е свързана с отделяне на прах, както и дразнещи и лесно изпаряващи се течности да се използват противопрашни маски, също и хирургически ръкавици там, където манипулациите позволяват това.
27. Всеки фармацевт и помощник-фармацевт преди приготвяне по магистрална и фармакопейна рецептура измива ръцете си с топла вода, сапун и четка.
28. Фармацевтите и помощник-фармацевтите работят в аптеката с чисто работно облекло.
29. Забранява се влизането в работните помещения на аптеката без чисто работно облекло, както и излизането с такова извън аптеката.