навсякъде
новини
форуми
общи

законодателство съд
международни прокуруратура
институции следствие
криминални избори
регионални

съд международни
прокуратура институции
криминални  
 
справочник
блогове
нормативни актове
закони кодекси правилници
конституция наредби ДВ
 
организации и лица
 
институции
 
образци и бланки
образци бланки
услуги
страници
семинари обучения гфо
работа
хумор
търси предлага
 

Справочник / Нормативни актове


Конституция Правилници
Кодекси Правилници по прилагане
Наредби Последен брой на ДВ
Закони

НАРЕДБА № 2 ОТ 10 ЯНУАРИ 2001 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ЛЕЧЕНИЕ С НЕРАЗРЕШЕНИ ЗА УПОТРЕБА В РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Издадена от Министерството на здравеопазването

Обн. ДВ. бр.6 от 19 Януари 2001г., доп. ДВ. бр.64 от 20 Юли 2001г., отм. ДВ. бр.95 от 2 Декември 2011г.

In order to view this page you need Adobe Flash Player 9 (or higher) equivalent support!

Get Adobe Flash player

Отменена с § 2 от заключителните разпоредби на Наредба № 10 от 17 ноември 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина - ДВ, бр. 95 от 2 декември 2011 г.


Раздел I.
Общи положения

Чл. 1. С тази наредба се уреждат условията и редът за лечение с неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти.


Чл. 2. Лекарствените продукти, които не са разрешени за употреба в страната, могат да се предписват при условие, че са разрешени за употреба в други страни и са предназначени за лечение на редки заболявания или специфични показания, когато лечението с разрешените за употреба лекарствени продукти е без резултат.


Раздел II.
Предписване и получаване на неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти

Чл. 3. (1) Неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти могат да се предписват от комисия от трима специалисти от съответното лечебно заведение за болнична помощ с призната специалност по профила на заболяването с протокол по образец съгласно приложението.

(2) Ръководителят на лечебното заведение определя със заповед състава на комисията по ал. 1.

(3) Протоколът по ал. 1 се изготвя в 5 екземпляра и се утвърждава от ръководителя на лечебното заведение. Ръководителят на лечебното заведение изпраща един екземпляр в аптеката на лечебното заведение, към което е създадена комисията. По един екземпляр от протокола се изпраща в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и Министерството на здравеопазването. По един екземпляр от протокола се връчва на пациента и на търговеца на едро, който ще осъществи вноса на неразрешения за употреба в страната лекарствен продукт.

(4) Комисията определя необходимите за предписване количества на неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти според продължителността на лечение на всеки пациент, но не повече от терапевтичната доза за тримесечно лечение. В случай на необходимост от продължаване на лечението за повече от три месеца се съставя нов протокол.

(5) Утвърденият протокол е валиден за срок 3 месеца.


Чл. 4. (1) Утвърденият по чл. 3, ал. 3 протокол се изпраща от ръководителя на лечебното заведение в ИАЛ за съгласуване на вноса на неразрешен за употреба в страната лекарствен продукт.

(2) Към протокола ръководителят на лечебното заведение прилага декларация от пациента (родителя или настойника), че е съгласен да бъде лекуван с неразрешен за употреба в страната лекарствен продукт.

(3) Търговецът на едро, който ще осъществи вноса на неразрешения за употреба лекарствен продукт, представя в ИАЛ заявление за внос и копие от партиден сертификат за качество или произход, необходими за осъществяване на вноса на неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти и последващия им контрол.


Чл. 5. (1) След представяне на документите по чл. 4 ИАЛ в срок до 10 работни дни дава становище за внос по утвърдения протокол. В случай че не са спазени изискванията по чл. 4, ИАЛ дава отрицателно становище, което може да бъде обжалвано в 7-дневен срок пред министъра на здравеопазването. Министърът на здравеопазването се произнася в 7-дневен срок.

(2) Изпълнителната агенция по лекарствата води списък на издадените по реда на тази наредба разрешения за внос на неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти.


Чл. 6. (1) При предписване, получаване и внос на лекарства, съдържащи наркотични вещества, се спазват изискванията на Закона за контрол на наркотичните вещества и прекурсорите.

(2) Не се разрешава внос по реда на тази наредба на лекарствени продукти, които се отпускат без рецепта в страните, в които са разрешени за употреба, с изключение на тези по чл. 3, ал. 5 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина.

(3) (Доп. - ДВ, бр. 64 от 2001 г.) Не се разрешава внос по реда на тази наредба на лекарствени продукти, ако има разрешен за употреба в страната лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование (INN), вид на лекарствената форма и количество на активнодействащото вещество.


Чл. 7. (1) След осъществяването на вноса на неразрешените за употреба в страната лекарствени продукти търговецът на едро ги изпраща в аптеката към лечебното заведение, издало протокола, и незабавно уведомява пациента.

(2) Пациентът получава предписаните в протокола неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти от аптеката към лечебното заведение. Получаването на лекарствата се удостоверява с подписите на пациента и фармацевта върху екземпляра от протокола, съхраняван в аптеката.


Чл. 8. (1) В случай на потребност от неразрешен за употреба в страната лекарствен продукт с животоспасяващи индикации за лечебно заведение или диспансер се изготвя протокол от ръководителя на лечебното заведение за конкретния лекарствен продукт с необходимото количество, който се съгласува с ИАЛ. Ръководителят на лечебното заведение прави мотивирано искане до министъра на здравеопазването, който взема решение относно посочения лекарствен продукт и съответното количество, като уточнява крайните получатели.

(2) В случай на потребност от неразрешен за употреба в страната лекарствен продукт, необходим за осъществяване на приети национални програми, изпълнителят на програмата след съгласуване с ИАЛ прави мотивирано искане до министъра на здравеопазването, който взема решение за изпълнение на потребностите в конкретната програма, като уточнява крайните получатели за получаване на лекарствения продукт.

(3) В случаите по ал. 1 и 2 търговецът на едро доставя лекарствените продукти до съответния получател съгласно решението на министъра на здравеопазването.


Чл. 9. (1) Лекарите, които предписват неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти, се задължават да следят за появата на нежелани лекарствени реакции в хода на лечението.

(2) При появата на сериозни или неочаквани (неотразени в лекарствената информация за продукта) нежелани реакции лекарите са длъжни да уведомят ИАЛ не по-късно от 15 дни от появата на реакцията.


Заключителни разпоредби

§ 1. Тази наредба се издава на основание чл. 35, т. 3 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина и отменя Наредба № 18 от 28.VI.1995 г. за условията и реда за лечение с нерегистрирани лекарствени средства (ДВ, бр. 61 от 1995 г.).


§ 2. Ежегодно министърът на здравеопазването определя списък на търговци на едро, притежаващи пълно разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, които могат да осъществяват внос на неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти.


Приложение към чл. 3, ал. 1



От ...................................................................................................................................................................................................................................
(лечебно заведение, адрес)
 
ПРОТОКОЛ
за предписване на неразрешен за употреба
лекарствен продукт
 

1. Име, презиме, фамилия и длъжност на лекарите,

издаващи протокола:

а)...................................................................................................................................................................................................................................

б)....................................................................................................................................................................................................................................

в)......................................................................................................................................................................................................................................

2......................................................................................................................................................................................................................................

(име, презиме, фамилия на пациента)
....................................................................................................................................................................................................................................
(възраст, точен адрес, телефон за връзка)

3. Кратка анамнеза и статус:.........................................................................................................................................................................................................

.........................................................................................................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................................................................................................

4. Диагноза:........................................................................................................................................................................................................................

.........................................................................................................................................................................................................................................
............................................................. ............................................................................................................................................................................

5. Провеждано досега лечение:.......................................................................................................................................................................................................

.........................................................................................................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................................................................................................

6. Изписването на неразрешения за употреба в стра-

ната лекарствен продукт се налага поради:

а) липса на разрешени за употреба лекарствени

продукти за определеното заболяване;

б) липса на резултат от проведеното досега лечение

с разрешени за употреба лекарствени продукти.
(вярното се огражда или подчертава)

7. Предписва се:

.........................................................................................................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................................................................................................
(търговско наименование на лекарствения продукт,
количество на лекарственото вещество, лекарствена форма,
количество в една опаковка)
.........................................................................................................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................................................................................................
(международно непатентно наименование
на лекарственото вещество)

8. Необходимо количество .........................................................................................................................................................................................................

(брой опаковки,

с цифри и думи)



Комисия:

1. ......................................................................................................................................................................................................................................

2. ...................................................................................................................................................................................................................................

3. ......................................................................................................................................................................................................................................

Утвърждавам:..........................................................................................................................................................................................................................

(трите имена на ръководителя

на лечебното заведение)

Подпис:

Печат:

Отпуснато количество ................................................................................................................................................................................................................

Отпуснал ...............................................................................................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................................................................................................
(име, фамилия, длъжност)

Подпис:

Получил .............................................................................................................................................................................................................................

.....................................................................................................................................................................................................................................
(име, фамилия, данни л.к.)
 
Подпис: Дата:
 
 
 



Новини


 
 
 
rss
Посети форума