Конституция | Правилници |
Кодекси | Правилници по прилагане |
Наредби | Последен брой на ДВ |
Закони |
НАРЕДБА № 64 ОТ 16 МАЙ 2006 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА НА ПОДАВАНЕ НА ИНФОРМАЦИЯ ПО ФАРМАКОЛОГИЧНА БДИТЕЛНОСТ
Обн. ДВ. бр.47 от 9 Юни 2006г., изм. и доп. ДВ. бр.51 от 27 Юни 2017г., отм. ДВ. бр.105 от 13 Декември 2024г.
Раздел I.
Общи положения
Раздел II.
Изисквания към системата за събиране и обмен на спешни съобщения за неблагоприятни реакции, възникнали при употребата на ВМП
Раздел III.
Периодични доклади за безопасност
Допълнителни разпоредби
Заключителни разпоредби
НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 64 ОТ 2006 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА НА ПОДАВАНЕ НА ИНФОРМАЦИЯ ПО ФАРМАКОЛОГИЧНА БДИТЕЛНОСТ
Формуляр за съобщение за предполагаеми неблагоприятни реакции при животни и/или хора по време или след употребата на ВМП (Попълва се от търговци на ВМП, ветеринарни лекари, които упражняват ветеринарномедицинска практика, други специалисти в областта на здравеопазването на животните и собственици на животни.)
| |||||||
*Формулярът да бъде изпратен на: БЪЛГАРСКА АГЕНЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТ НА ХРАНИТЕ ДИРЕКЦИЯ "КОНТРОЛ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ" София, п.код 1331, ул. Шосе Банкя № 7
|
Съобщение № | ||||||
ОПИСАНИЕ |
ДАННИ ЗА ПОДАТЕЛЯ |
ИМЕ И АДРЕС НА СОБСТВЕНИКА НА ЖИВОТНОТО | |||||
Реакция: при животни 0 |
Ветеринарен лекар, който упражнява ветеринарномедицинска практика |
0 |
| ||||
при хора 0 |
Търговец на ВМП |
0 | |||||
Липса на очаквана ефикасност 0 |
Други |
0 | |||||
Карентен срок 0 |
Телефон:
Факс:
E-mail: | ||||||
Употреба на ВМП, несъобразена с данните върху опаковката и листовката за употреба на продукта 0 | |||||||
Екологични проблеми 0 | |||||||
РЕАКЦИИ ПРИ: |
Животно(и) 0 |
Хора (за хора попълнете само пол и възраст) 0 | |||||
РЕАКЦИИ ПРИ ЖИВОТНИ | |||||||
Вид |
Порода |
Пол |
Статус |
Възраст |
Тегло |
Причина за третирането | |
|
|
Мъжки 0 Женски 0 |
Кастрирани 0 Бременни 0 |
|
|
| |
РЕАКЦИИ ПРИ ХОРА Пол: М 0 Ж 0 Възраст: ................ | |||||||
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТ (ВМП), ПРИЛОЖЕН ПРЕДИ ПОЯВАТА НА ПРЕДПОЛАГАЕМА НЕБЛАГОПРИЯТНА РЕАКЦИЯ (Ако са приложени едновременно повече ВМП, отколкото са наличните колонки, моля дублирайте този формуляр.) | |||||||
Наименование на приложения ВМП |
1 |
2 |
3 | ||||
Фармацевтична форма и концентрация (например: таблетки по 100 mg) |
|
|
| ||||
№ на лиценза за употреба |
|
|
| ||||
Партиден № |
|
|
| ||||
Начин/място на приложение |
|
|
| ||||
Доза/честота |
|
|
| ||||
Продължителност на лечението Начална дата/крайна дата |
|
|
| ||||
Кой е приложил ВМП? (ветеринарен лекар, собственик, други) |
|
|
| ||||
Мислите ли, че тази реакция се дължи на този продукт? |
Да 0/ Не 0 |
Да 0/ Не 0 |
Да 0/ Не 0 | ||||
Информиран ли е притежателят на лиценза за употреба? |
Да 0/ Не 0 |
Да 0/ Не 0 |
Да 0/ Не 0 | ||||
ДАТА НА ПРЕДПОЛАГАЕМАТА НЕБЛАГОПРИЯТНА РЕАКЦИЯ ...../....../................... |
Време между приложението и реакцията в минути, часове или дни |
Брой третирани животни: ................ Брой реагирали животни: ................ Брой умрели животни: ................ |
Продължителност на неблагоприятната реакция в минути, часове или дни: | ||||
ОПИСАНИЕ НА РЕАКЦИЯТА (Информация за безопасност за неблагоприятни реакции при животни и/или хора след употребата на ВМП, липса на очаквана ефикасност, карентен срок, употреба на ВМП, несъобразена с данните върху опаковката и листовката за употреба на продукта, екологични проблеми) - Моля опишете: Посочете също така дали животното е третирано след реакцията, как, с какво и какъв е бил резултатът? | |||||||
| |||||||
ДРУГИ ДОПЪЛНИТЕЛНИ ДАННИ (ПРИЛОЖЕТЕ ДОПЪЛНИТЕЛНИ ДОКУМЕНТИ, АКО Е НЕОБХОДИМО, в т.ч. извършени изследвания, за случаите при хора - копие от медицинските заключения)
| |||||||
СЛУЧАИ ПРИ ХОРА Ако докладът се отнася за случаи при хора, моля попълнете следното: | |||||||
• Контакт с третираното животно 0 Място на попадане на ВМП • през устата 0 • локален контакт 0 • очи 0 • инжектиране в 0 пръст 0 ръка 0 става 0 други 0 • други 0 (опиши ..........................................................................) Приблизително количество, с което е влязъл в контакт човекът: | |||||||
При несъгласие името и адресът Ви да бъдат изпратени на притежателя на лиценза за употреба отбележете в квадратчето 0 | |||||||
Дата: Населено място: Име и подпис на подателя: Телефон: Факс: E-mail: (ако са различни от посочените на страница 1) |
Формуляр на съобщение за предполагаеми неблагоприятни реакции при животни и/или хора по време или след употребата на ВМП (Попълва се от притежатели на лиценз за употреба на ВМП.) | ||||||||
Формулярът да бъде изпратен на: БЪЛГАРСКА АГЕНЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТ НА ХРАНИТЕ ДИРЕКЦИЯ "КОНТРОЛ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ" София, п.код 1331, ул. Шосе Банкя № 7 ? |
Идентификация на подателя - Съобщение № От коя страна е изпратено съобщението: Страна, в която се разпространява ВМП: Източник на съобщението до притежателя на лиценз за употреба: | |||||||
Реакция: при животни 0 при хора 0 Липса на очаквана ефикасност 0 Карентен срок 0 Екологични проблеми 0 |
Име и адрес на подателя: | |||||||
Дата на получаване от подателя: (дата/месец/година) Вид на доклада: първи 0 последващ 0 (дата, № на случая) Лице, което докладва за неблагоприятната реакция: ветеринарен лекар, който упражнява ветеринарномедицинска практика 0 собственик на животни 0 хуманен лекар 0 търговец на ВМП 0 друг: 0 | ||||||||
Ветеринарен лекар, който упражнява ветеринарномедицинска практика/хуманен лекар/търговец на ВМП Име: Адрес: Телефон: |
Име и адрес на: собственик на животно/или име на пациент: Име: Адрес: Телефон: | |||||||
Брой на третирани животни: Брой на животни, показали клинични признаци: Брой на умрелите животни: Характеристика на животните, показали клинични признаци: Вид: Порода/предназначени за производство на: Пол/физиологичен статус: мъжко 0 женско 0 бременно 0 кастрирано 0 лактиращо 0 други: 0 Телесна маса (кг): Здравословно състояние по време на лечението: добро 0 задоволително 0 лошо 0 критично 0 неустановено 0 Причина за лечението (диагноза):
| ||||||||
Данни за продукта: № на лиценз за употреба: (търговско наименование, включително доза и концентрация) АТС код: Активна субстанция/и (INN, ако има такова): Партиден № Срок на годност: Начин на съхранение: Доза/честота на приложение: Начин/място на приложение: | ||||||||
Дата на започване на лечението: Дата на прекратяване или Кой е приложил продукта: продължителност на лечението: ветеринарен лекар, който упражнява ветеринарно- медицинска практика 0 собственик на животни 0 друг 0 Употреба според указанията: да 0 не е известно 0 не 0 дай обяснения: Взети мерки след реакцията: прекратяване на лечението 0 намаляване на дозата 0 други 0 Реакцията изчезна ли след прекратяване на лечението? да 0 не 0 не е известно 0 Реакцията прояви ли се след ново приложение? да 0 не 0 не е известно 0 Списък на всички други приложени ВМП: (Дайте списък на всички други ВМП, използвани едновременно, и опишете всички подробности в полето на страница 2.) | ||||||||
Данни за реакцията след приложението на ВМП Дата на проява на признаците: Продължителност на реакцията: Описание на: начина на прилагане на продукта, всички клинични признаци, място на реакцията, тежест, лабораторни тестове, резултати от аутопсии, възможни фактори, които са повлияли неблагоприятната реакция; включете подробности за предприети мерки след появата на реакцията (ако е необходимо, използвайте допълнителна страница). Изчезнаха ли клиничните признаци след лечението? не 0 да 0 | ||||||||
Изход от реакцията: Брой на животните: |
Убити/евтаназирани |
Умрели |
На лечение |
Живи с последствия |
Възстановени |
Неизвестни | ||
Дата: |
|
|
|
|
|
| ||
Мнение на ветеринарния лекар, който упражнява ветеринарномедицинска практика, дали продуктът е причина за неблагоприятната реакция: Да 0 Възможно 0 Малко вероятно 0 Не 0 Нямам мнение 0 | ||||||||
Реакция след предишно приложение на същия продукт: Използван ли е по-рано същият продукт? не 0 да 0 Наблюдавани ли са по-рано неблагоприятни реакции след приложението на този продукт? не 0 да 0 Друга информация: | ||||||||
Подробности за очаквана неблагоприятна реакция при хора: Данни на лицето: Пол: Възраст/дата на раждане: Професия (свързана с реакцията): Дата на контакт с ВМП: Дата на проявяване на реакцията: Същност и продължителност на контакта, симптоми и изход: | ||||||||
Оценка на притежателя на лиценз за употреба, че продуктът е причина за неблагоприятната реакция/и: Класификация: А (вероятно) 0 В (възможно) 0 О (неопределено) 0 N (малко вероятно) 0 Основание за класификацията: | ||||||||
Обобщена оценка за причината за реакцията, свързана с всички съмнителни продукти | ||||||||
ПОПЪЛВА СЕ СЛУЖЕБНО Име и длъжност на лицето, отговорно за достоверността на информацията: Подпис: Дата: Да се копира за всеки един продукт, приложен едновременно. Съобщение № Данни за продукта: № на лиценз за употреба: (търговско наименование, включително доза и концентрация) АТС код: Активна субстанция/и (INN, ако има такова): Партиден № Срок на годност: Начин на съхранение: Доза/честота на приложение: Начин/място на приложение: Дата на започване на лечението: Дата на прекратяване или Кой е приложил продукта: продължителност на лечението: ветеринарен лекар 0 собственик 0 друг 0 Употреба според указанията: да 0 не е известно 0 не 0 дай обяснения: Взети мерки след реакцията: прекратяване на лечението 0 намаляване на дозата 0 други 0 Реакцията изчезна ли след прекратяване на лечението? да 0 не 0 не е известно 0 Реакцията прояви ли се след ново приложение? да 0 не 0 не е известно 0 | ||||||||
Мнение на ветеринарния лекар, който упражнява ветеринарномедицинска практика, дали продуктът е причина за неблагоприятната реакция: Да 0 Възможно 0 Малко вероятно 0 Не 0 Нямам мнение 0 | ||||||||
Реакция след предишно приложение на същия продукт: Използван ли е по-рано същият продукт? не 0 да 0 Наблюдавани ли са по-рано неблагоприятни реакции след приложението на този продукт? не 0 да 0 Друга информация: | ||||||||
Оценка на притежателя на лиценз за употреба, че продуктът е причина за неблагоприятната реакция/и. |
БЪЛГАРСКА АГЕНЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТ НА ХРАНИТЕ |
ДИРЕКЦИЯ "КОНТРОЛ НА |
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ" София, |
п.код 1331, ул. Шосе Банкя № 7 |
Спешни съобщения или такива, които не изискват спешни мерки за неблагоприятни реакции, възникнали при употребата на ВМП |
Относно: | Брой приложения: | Дата: |
Изпращач: |
Получател: |
Всички държави - членки на ЕС |
Заинтересовани държави от ЕФТА |
Европейска агенция по лекарствата |
Европейска комисия |
Председател на Комисията за ВМП към Европейската агенция по лекарствата |
Докладчик (ако има такъв) |
Референтна страна членка (ако има такава) |
Отнася се за ВМП: |
Търговско наименование/я: |
<изберете K | t | > | x> |
Международно непатентно име (INN) или клас: |
<изберете K | t | > | x> |
Концентрация/активност: |
Фармацевтична форма/и доза/и: |
Начин/и на приложение: |
Терапевтична класификация (ATC код): |
Притежател на лиценз за употреба: |
Показание/я за употреба: |
Основания за спешни съобщения или такива, които не изискват спешни мерки за неблагоприятни реакции, възникнали при употребата на ВМП: |
(Обобщени данни) |
(текст) |
Източник на | Моля, уточнете: |
информация: | първоначално съобщение |
проучвания след издаване на | |
лиценза за употреба | |
клинични изпитвания | |
предклинични изследвания | |
други (моля, уточнете) | |
Предложени и предприети мерки: |
(текст) |
Изисквана информация: |
(текст) |
Допълнителна информация: |
(текст) |
Име на лицето, отговорно за изпращане на съобщението: |
"БЪЛГАРСКА АГЕНЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТ НА ХРАНИТЕ |
ДИРЕКЦИЯ "КОНТРОЛ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ" |
София, п.код 1331, ул. Шосе Банкя № 7 |
Отговор на спешни съобщения или такива, които не изискват спешни мерки за неблагоприятни реакции, възникнали при употребата на ВМП |
Относно: | Брой приложения: | Дата: |
Изпращач: |
В отговор на съобщението от |
<страна членка> дата - / - / - |
Получател: |
Всички държави - членки на ЕС |
Заинтересовани държави от ЕФТА |
Европейска агенция по лекарствата |
Европейска комисия |
Председател на Комисията за ВМП към Европейската агенция по лекарствата |
Докладчик (ако има такъв) |
Референтна страна членка (ако има такава) |
Отнася се за ВМП: |
Търговско наименование/я 1: |
<изберете K | t | > | x> |
Международно непатентно име (INN) или клас1: |
<изберете K | t | > | x> |
Концентрация/активност: |
Фармацевтична форма/и доза/и: |
Начин/и на приложение: |
Терапевтична класификация (ATC код): |
Притежател на лиценз за употреба: |
Показание/я за употреба: |
Отговор на спешни съобщения или такива, които не изискват спешни мерки за неблагоприятни реакции, възникнали при употребата на ВМП |
(текст) |
Предложени и предприети мерки: |
(текст) |
Допълнителна информация: |
(текст) |
Име на лицето, отговорно за изпращане на съобщението: |
брой на реагирали | ||
животни през периода | ||
Неблагоприятните = | ------------------------ | x 100. |
реакции в % | брой продадени | |
дози през периода | ||
Обобщена форма на изпратените съобщения за неблагоприятни реакции при животни до притежателя на лиценз за употреба на ВМП към периодичен доклад за безопасност |
Притежател на лиценза за употреба на ВМП: | |
ВМП: | № на лиценза за употреба: |
Брой на продадените дози за периода = | |
Разпространение на неблагоприятните реакции в % = | |
Съоб- | Дата | Дата | Брой | Вид и | Брой | Брой | Използ- | Други | Наблю- | Класифи- | Заключе- |
щение | на | на | тре- | въз- | реаги- | умре- | ван ли | продук- | давани | кация на | ния на |
№ на | при- | реак- | тира- | раст | рали | ли жи- | е ВМП | ти, из- | приз- | неблаго- | притежа- |
прите- | лага- | ция | ни жи- | на жи- | жи- | вотни | съглас- | ползва- | наци/ | приятни- | теля на |
жателя | не/ | вотни | вот- | вот- | но ука- | ни едно- | диаг- | те реак- | лиценза | ||
на ли- | вак- | ните | ни | зания- | времен- | ноза | ции | за упо- | |||
ценза за | си | та за | но | (ABON | треба | ||||||
употре- | на | упо- | код) | на ВМП | |||||||
ба на | ция | треба | |||||||||
ВМП | (ДА/НЕ) | ||||||||||
ОБЩО |
ПОПЪЛВА СЕ СЛУЖЕБНО: | |
СЪОБЩЕНИЕ № | ДАТА НА ПОЛУЧАВАНЕ: |