Върховният административен съд на Република България - петчленен състав - II колегия, в закрито заседание в състав: председател: Йовка Дражева, членове: Таня Вачева, Иван Раденков, Соня Янкулова, Павлина Найденова, изслуша докладваното от съдията Павлина Найденова по адм. дело № 14548/2015 г.

Производството е по чл. 229 и сл. от Административнопроцесуалния кодекс (АПК).

Образувано е по частна жалба на управителя на НЗОК срещу определение от 11.11.2015 г. по адм. д. № 11860/2015 г. на Върховния административен съд, седмо отделение, с което е спряно действието на Изискванията на НЗОК при лечение на умерен до тежък активен серопозитивен ревматоиден артрит, ювенилен артрит, активен и прогресиращ псориатичен артрит и тежък активен анкилозиращ спондилит с биологични антиревматични лекарствени продукти на болни над 18-годишна възраст в извънболничната помощ, утвърдени от управителя на НЗОК и в сила от 18.08.2015 г., до приключване на производството по делото с влязъл в сила съдебен акт.

Излага доводи за неправилност на определението. Счита, че е било необходимо да се докажат видът, характерът и степента на значимост и непоправимост на вредите, както и причинно-следствената връзка между тях и действието на оспорените текстове на процесните изисквания. Според жалбоподателя неправилна е преценката на съда, че с провеждането на диспансеризация на пациентите със заболяване код М05.8 се въвеждат ограничения, подобно на имуществен праг, за да получи пациентът достъп до лекарства за лечение на артритни заболявания.

Въвеждането на изискването за диспансеризация на пациентите с ревматологични заболявания е формулирано като т. 3 от предложението на националния консултант с вх. № Квх.22-00-146 от 17.08.2015 г., съгласно което: "Диагнозите "Ревматоиден артрит" М05, М06 да станат диспансерни на ОПЛ със задължителен консулт с ревматолог на 6 месеца, а при биологична терапия на 3 месеца или при нужда. Това би разрешило и проблема с лабораторните изследвания и необходимата документация при включване на нови пациенти на биологична терапия".

Предвид тежестта на заболяванията в тази група и сериозната терапия, прилагана при тях (базисна и биологична), целта на мярката е наблюдението на ЗОЛ с ревматологични заболявания да се осъществява по регламент (диспансерно наблюдение), заплащан и контролиран от НЗОК.

Липсата на желание за проследяване не кореспондира с желанието за получаване на скъпоструващо и не съвсем безопасно лечение в случай на липса на диспансеризиране и при предписване на лечение за по-продължителен период.

С промяната на критериите (от 1.08.2015 г.) НЗОК няма за цел да ограничи ранния достъп на ЗОЛ до иновативно лечение. Формулировката за тежест и активност на заболяванията, посочени в Изискванията, фигурира в кратките характеристики на конкретните лекарствени продукти. Именно в кратките характеристики на продуктите е посочено защо те се прилагат като "втора линия на лечение".

Счита се, че със спиране действието на изискванията ще бъде накърнен значим обществен интерес. Ще е налице законодателна празнота относно възможността да се провежда обективен контрол при съпоставка на приложените с отчетени и заплатени от НЗОК дейности (хоспитализации, прегледи и изследвания) и лекарствени продукти, както и да се контролира документирането на процеса в хода на заболяването, отчитането на ефективността на терапията, появата на странични или нежелани лекарствени реакции и др. Невъзможността да се провежда такъв контрол и да се извършва проверка в информационната система на представената от ЗОЛ медицинска документация ще доведе до неконтролируемото нарастване на разходите за лечение на това заболяване и до невъзможност да се спази Законът за бюджета на НЗОК.

Постъпил е писмен отговор от процесуалния представител на Българското сдружение на болните от болестта на Бехтерев (БСБББ), в който се излагат доводи за неоснователност на частна жалба. Член 190 АПК не съдържа препратка към чл. 166, ал. 2 АПК. Доказването на бъдещи вреди не би могло да се опира на непосредствени данни, а на закономерности. Влошаването на здравословното състояние вследствие на нелечение, вследствие на липса на достъп до лекарства с оглед въведените изисквания е закономерност, неподлежаща на доказване.

Сочи се, че в докладна записка от 25.05.2015 г. от Николай Ингилизов до управителя Глинка Комитов "Информация за подготовката на мерки от НЗОК в изпълнение на решение на НС" са изложени мотиви, че "Разходите за тези лекарства през 2014 г. са нараснали с 49,86 % в сравнение с 2013 г. и комисията по чл. 78 предлага промени с очакван ефект "редуциране на ЗОЛ за първоначално включване и на ЗОЛ за продължаване на лечение или смяна с друг ЛП."

По съображението за настъпване на законодателна празнота счита, че от данните по преписката може да се установи, че съществуват действащи "Изисквания..." до създаването на оспорените такива по делото. Тези предишни изисквания не са отменяни и според експертите би могло и би следвало да се прилагат и занапред. Управителят на НЗОК поначало не може да създава нормативен регламент поради липса на нормативноопределено овластяване.

Постъпило е писмено възражение и от процесуалния представител на сдружение "Асоциация на пациентите с равматоиден артрит" - АПРА. Излагат се доводи, че въвеждането на диспансеризацията като задължителна предпоставка за отпускане на биологични лекарствени продукти има две възможни последици: или болните лица трябва против желанието си да се диспансеризират, или ще бъдат принудени да се откажат от лечението. Всяка от тези възможности противоречи на закона. Диспансерното наблюдение е въведено в обжалваните Изисквания като препятствие пред пациента да получи лечение с биологични лекарствени продукти и оттам да се намалят разходите на НЗОК. Общоизвестен факт е, че ревматолозите в България са крайно недостатъчни, а само една част имат договори с НЗОК. Има градове (Силистра, Кърджали), в които няма ревматолог, сключил договор с НЗОК. Заболяването с код по МКБ М05.8 не се включва в нито едно от приложенията към НРД (задължителни за лекарите, сключили договор с НЗОК), въпреки че съгласно списъка по чл. 12, ал. 2 от Наредба № 39 от 16 ноември 2004 г. за профилактичните прегледи и диспансеризацията заболяването с код М05.8 подлежи на диспансеризация, но пациентът заплаща изследванията.

Частната жалба е процесуално допустима, подадена в законоопределения срок на 3.12.2015 г. при връчено съобщение за определението на 27.11.2015 г.

Разгледана по същество, е неоснователна.

Съдът е посочил, че с оспорените изисквания на НЗОК, утвърдени от управителя на НЗОК, се въвеждат нови изисквания за пациентите, а именно провеждането на диспансеризация на пациентите - ЗОЛ, за да им бъде платено от НЗОК лечение с биологични лекарствени продукти. Следва да се има предвид и обстоятелството, че НЗОК не заплаща дейностите по диспансеризация за заболявания с код М05.8, от което страда Анета Йорданова Драганова - жалбоподател по делото. По този начин с изискванията се въвежда ограничение, подобно на имуществен праг - за да се получи достъп до лекарства за лечение на артритни заболявания. Жалбоподателката, както и другите ЗОЛ, страдащи от същото заболяване, ще трябва да заплатят всички необходими изследвания, за да се диспансеризират. Тези лица също така ще трябва да изчакат да измине и двегодишен срок от диспансеризацията им, за да получат отново достъп до лечение, за което вече е преценено, че им е необходимо. Изискванията определят още, че биологичните лекарствени продукти се прилагат единствено като "втора линия на лечение" - когато първата е неуспешна или пациентът не я понася, и то ако е била прилагана за период не по-малко от 12 месеца (респ. 6 месеца) преди кандидатстване за лечение с биологичен лекарствен продукт, независимо дали пациентът понася, или не такава терапия или колко успешна е.

Съдът е приел за основателно твърдението на жалбоподателите, че предварителното изпълнение на обжалвания акт ще причини значителни и труднопоправими или непоправими вреди за някои пациенти, страдащи от артритни заболявания. Тези вреди биха били не само материални вреди, които биха могли да бъдат компенсирани по някакъв начин впоследствие след отмяната на акта, но и нематериални такива. За онези пациенти, които не са в състояние да си заплатят лечението (понеже не разполагат с достатъчно финансови средства), последиците и вредите за тях от действието на акта ще са необратими и непоправими - сериозно влошаване на здравословното им състояние, съпроводено с голяма болка и страдание.

От съдържанието на оспорените изисквания на НЗОК и от доказателствата по делото се установяват законовите изисквания за съществуване на опасност за жалбоподателите да настъпят както значителни, така и труднопоправими или непоправими вреди. Описаните по-горе вреди, които е възможно да настъпят за жалбоподателите, са значителни и труднопоправими при евентуална отмяна на оспорения акт, тъй като сериозното влошаване на здравословното състояние на пациентите не би могло да се компенсира по никакъв начин. Затова е налице обезпечителна нужда от спиране действието на оспорения подзаконов нормативен акт.

При преценката дали вредите, които биха могли да настъпят за жалбоподателите, са противопоставими на обществения интерес от действието на приетия подзаконов нормативен акт, съдът е взел предвид, че увеличението на разходите за НЗОК за лечение на артрити с биологични лекарства не е обстоятелство, което би могло да се противопостави на интереса на пациентите, изразяващ се в защита на живота и здравето им, и по-конкретно в наличието на достъп на всички ЗОЛ, страдащи от съответните заболявания, описани в изискванията, до адекватно и успешно лечение на заболявания, които сериозно увреждат или биха могли да увредят тяхното здраве. При съобразяване на всички тези аспекти на обществения интерес съдът е счел, че опасността за настъпване на посочените значителни и труднопоправими вреди за жалбоподателите е доказана.

Определението е правилно.

С оспорените пред съда изисквания се създават условия и предпоставки за ограничаване на достъпа на здравноосигурени граждани до лекарства за домашно лечение, заплащани от НЗОК на пациенти с тежки атритни заболявания. В приложения № 1а, 1б, 1в, 1г и 1д е въведено изискване за заплащане на лечение на пациенти (ЗОЛ): да са "провеждащи диспансерно наблюдение съгласно Наредба № 39 от 2004 г. за профилактичните прегледи и диспансеризацията". Не се оспорва констатацията на съда, че НЗОК не заплаща дейностите по диспансеризация за заболявания с код М05.8, жалбоподателката ще трябва да заплати изследванията, необходими за диспансеризацията, следователно правилни са изводите на съда, че въвеждането на изискване за диспансеризация ще създаде имуществени затруднения за жалбоподателката и други пациенти със същото заболяване. В приложения № 1а, 1б, 1в, 1г и 1д са въведени критерии за продължаване и изключване на лечението, които представляват ограничения. В приложение № 2 е описан лечебно-диагностичен алгоритъм, неспазването на който ще доведе до отказ за заплащане от страна на НЗОК. Протоколи няма да бъдат издавани и одобрявани за пациентите, които не са диспансеризирани.

Правилно е прието от съда, че въвеждането на изисквания за лечение на посочените заболявания с биологични антиревматични лекарствени продукти може да доведе до труднопоправими вреди, изразяващи се във влошаване на здравословното състояние на пациентите, тъй като при положение, че пациентът не изпълни тези изисквания, лекарствата няма да му бъдат предоставени. За пациентите с отказан протокол и финансова невъзможност да заплатят лечението си последиците ще са непоправими. В този смисъл неоснователни са доводите, че не е доказана причинно-следствената връзка между оспорените текстове на процесните изисквания и степента на значимост и непоправимостта на вредите.

Доводите на административния орган, че ще е налице законодателна празнота относно възможността да се провежда обективен контрол при съпоставка на приложените с отчетени и заплатени от НЗОК дейности, са свързани с твърденията за неконтролируемото нарастване на разходите за лечение на това заболяване и до невъзможност да се спази Законът за бюджета на НЗОК, което не може да бъде от решаващо значение при преценка на необходимостта от спиране действието на новите изисквания. Правилен е изводът на съда, че вредите, които могат да настъпят при влошаване на здравословното състояние на пациентите, са непротивопоставими с обществения интерес във връзка с контролиране на разходите на НЗОК.

Като има предвид изложените мотиви, Върховният административен съд, петчленен състав - ІІ колегия,

ОПРЕДЕЛИ:

Оставя в сила определението от 11.11.2015 г. по адм. д. № 11860/2015 г. на Върховния административен съд, седмо отделение.

Определението не подлежи на обжалване.