Отменена с параграф единствен, т. 2 от заключителните разпоредби на Постановление № 8 от 22 януари 2018 г. за приемане на Наредба за формата и съдържанието на документите, необходими за издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди по чл. 18 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси - ДВ, бр. 9 от 26 януари 2018 г., в сила от 30.01.2018 г.

Чл. 1. С наредбата се определят:

1. редът и начинът за класифициране на химични вещества и смеси;

2. изискванията за опаковане и етикетиране на опасни химични вещества и смеси;

3. изискванията за опаковане и етикетиране на химични смеси, които не са класифицирани като опасни, но въпреки това могат да представляват специфична опасност;

4. допълнителните изисквания към опаковките и етикетите на някои химични вещества и смеси;

5. критериите за избор на алтернативно наименование на вещество, влизащо в състава на химична смес, което може да се изпише върху етикета на тази смес.

Чл. 2. Наредбата не се прилага за:

1. следните смеси в завършен вид, предназначени за крайния потребител:

а) лекарствени продукти в хуманната медицина и ветеринарномедицински продукти;

б) козметични продукти;

в) храни, предназначени за хора и животни;

г) медицинските изделия;

2. отпадъците по смисъла на Закона за управление на отпадъците;

3. радиоактивните вещества и ядрените материали по смисъла на Закона за безопасно използване на ядрената енергия;

4. транзитно превозваните през територията на Република България химични вещества и смеси, които са предмет на митнически надзор и не се подлагат на обработване или преработване;

5. превоза на опасни вещества и опасни смеси с железопътен, автомобилен, вътрешноводен, морски или въздушен транспорт.

Чл. 3. Всяко лице, което пуска на пазара химично вещество и/или смес, е длъжно:

1. да се снабди с достъпните данни за свойствата на химичното вещество или сместа, необходими за класифицирането му;

2. да го класифицира въз основа на физико-химичните, токсикологичните и екотоксикологичните му свойства;

3. да го опакова и етикетира според определената при класифицирането категория или категории на опасност;

4. да съхранява и предоставя при поискване от контролните органи информацията и документите, свързани с класифицирането и етикетирането на химични вещества и смеси, които не са включени в таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006, наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 1272/2008" (ОВ, L 353 от 31.12.2008 г., стр. 1 - 1355).

Чл. 4. (1) При наличие на нова информация, че химични вещества и/или смеси, които са класифицирани, опаковани или етикетирани в съответствие с разпоредбите на наредбата, представляват непосредствена и голяма опасност за човешкото здраве и/или за околната среда министърът на здравеопазването или оправомощени от него длъжностни лица могат временно да разпоредят класифицирането им в друга/и категория/и на опасност или при необходимост временно да забранят пускането им на пазара, или да наложат изпълнението на специални условия.

(2) При налагане на мярка по ал. 1 министърът на здравеопазването незабавно информира Европейската комисия и държавите - членки на Европейския съюз, като излага мотивите за своето решение.

Чл. 5. (1) Химичните вещества, които не са включени в таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, се класифицират в една или в повече от категориите на опасност по чл. 2 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати (ЗЗВВХВП) въз основа на своите физико-химични, токсикологични и екотоксикологични свойства в съответствие с критериите по приложение № 1.

(2) Химичните вещества, които са включени в списъка за хармонизирана класификация и етикетиране на опасни вещества в таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, се класифицират в съответствие с това вписване.

(3) Бележките, придружаващи вписванията, и информацията, свързана с класифициране и етикетиране на всяко вписване по ал. 2, са посочени в част първа, т. 1.1.1, 1.1.3 и 1.1.4 на приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.

(4) Когато химичните вещества, включени в таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, попадат и в рамките на една или повече категории на опасност, за които няма вписване в посочената таблица, те се класифицират въз основа на своите физико-химични, токсикологични и екотоксикологични свойства в съответствие с критериите по приложение № 1 относно тези категории на опасност.

(5) Изпитванията на веществата се извършват в съответствие със:

1. методите на изпитване, посочени в Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията от 30 май 2008 г. за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ, L 142 от 31.05.2008 г., стр. 1-739), наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 440/2008", или

2. други методи, които отговорят на изискванията на чл. 13 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали и за създаване на Европейска агенция по химикали (REACH) (ОВ, Специално българско издание 2007 г., глава 13, том 60, стр. 3 - 280), наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 1907/2006".

Чл. 6. Лице, което пуска на пазара опасни химични вещества, посочени в Европейския инвентаризационен списък на съществуващите търговски химични вещества (EINECS), които все още не са включени в таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, трябва да се снабди с достъпните данни за свойствата им и въз основа на тази информация да ги опакова и временно да ги етикетира по реда на раздели II и III на глава втора.

Чл. 7. При класифициране на химичните вещества се отчита наличието на опасни вещества като примеси, когато концентрацията или концентрациите им надвишават определените в чл. 22.

Чл. 8. (1) Всяко лице, което пуска на пазара опасно химично вещество, е длъжно да го опакова в съответствие с изискванията на този раздел и на приложение № 1, а вещество, регистрирано по Регламент (ЕО) № 1907/2006 - в съответствие с информацията, получена по чл. 12 и 13 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.

(2) Когато веществото се включи в таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 или се вземе решение за невключването му съгласно процедурата по чл. 37 на същия регламент, ал. 1 не се прилага.

(3) Опаковките на опасните химични вещества и приспособленията за затварянето им трябва да отговарят на следните изисквания:

1. да се конструират по начин, който да не позволява разпиляване или разливане на съдържанието им, освен в случаите, когато се изискват специални приспособления за безопасност съгласно приложение № 2;

2. да се изработват от материали, които не взаимодействат със съдържанието;

3. да са достатъчно здрави, така че да издържат нормалните натоварвания при транспортиране и при работа с тях;

4. контейнерите със заменими приспособления за затваряне да се конструират по начин, който да позволява многократно затваряне, без да се разпилее или разлее съдържанието им.

Чл. 9. (1) Опаковките на опасните химични вещества, които се пускат на пазара за масова употреба, трябва да отговарят на изискванията на чл. 8, както и на следните изисквания:

1. всяка опаковка, независимо от вместимостта и, която съдържа опасни химични вещества и е етикетирана като "силно токсично", "токсично" или "корозивно", трябва да е снабдена с приспособления за затваряне, които я правят недостъпна за деца, и да има ясно маркиран тактилен знак за опасност;

2. всяка опаковка, независимо от вместимостта и, която съдържа опасни химични вещества и е етикетирана като "вредно", "изключително запалимо" или "леснозапалимо", трябва да има ясно маркиран тактилен знак за опасност.

(2) Приспособленията за затваряне, както и тактилните знаци за опасност по ал. 1, т. 1 и 2 трябва да отговарят и на изискванията на приложение № 2.

Чл. 10. (1) Всяко лице, което пуска на пазара опасно химично вещество в самостоятелен вид или в смеси, е длъжно да го етикетира на български език в съответствие с изискванията на този раздел и приложение № 1, а вещество, регистрирано по Регламент (ЕО) № 1907/2006 - в съответствие с информацията по чл. 12 и 13 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, с изключение на смеси, за които съществуват разпоредби в други нормативни актове.

(2) Когато веществото се включи в таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 или се вземе решение за невключването му съгласно процедурата по чл. 37 на същия регламент, ал. 1 не се прилага.

(3) На етикета на опасните химични вещества се обозначава:

1. едно от химичните наименования на опасното вещество съгласно таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 или друго международно признато наименование на опасното вещество, когато то не е включено в таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008;

2. ЕС номер, когато такъв е определен по EINECS или ELINCS;

3. думите "ЕО етикет", когато веществото е включено в таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008;

4. наименование, седалище и адрес на управление, включително телефонен номер на лицето, което пуска химичното вещество на пазара;

5. символите и знаците за опасност по чл. 11;

6. R-фразите по чл. 12;

7. S-фразите по чл. 13.

Чл. 11. (1) На етикета на опасно химично вещество, включено в таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, се изписват символите и знаците за опасност в съответствие с таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.

(2) На етикета на опасно химично вещество, което не е включено в таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, се изписват символите и знаците за опасност в съответствие с критериите по приложение № 1.

(3) Графичното изображение на символите за опасност трябва да отговаря на приложение № 3.

(4) Когато за опасно химично вещество са определени повече от един символ и знак за опасност, те се изписват върху етикета, както следва:

1. при определен символ и знак Т+ или Т не е задължително изписването на Хi, Xn и C, освен ако в таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 е указано друго;

2. при определен символ и знак C не е задължително изписването на Хi и Xn;

3. при определен символ и знак Е не е задължително изписването на F, F+ и О.

(5) Изписването върху етикета на латинската буква от знака за опасност не е задължително.

Чл. 12. (1) На етикета на опасно химично вещество, включено в таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, R-фразите се изписват в съответствие с таблица 3.2 на приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.

(2) На етикета на опасно химично вещество, което не е включено в таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, R-фразите се изписват в съответствие с критериите по приложение № 1.

(3) Текстът на R-фразите трябва да съответства на приложение № 4.

Чл. 13. (1) На етикета на опасно химично вещество, включено в таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, S-фразите се изписват в съответствие с таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.

(2) На етикета на опасно химично вещество, което не е включено в таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, S-фразите се изписват в съответствие с критериите по приложение № 1.

(3) Текстът на S-фразите трябва да съответства на приложение № 5.

Чл. 14. На етикета не се изписват R- и S-фрази, когато количеството на опасното химично вещество в опаковката не надвишава 125 куб. см и когато веществото е класифицирано като:

1. "дразнещо", "леснозапалимо", "запалимо" и/или "оксидиращо";

2. "вредно" и не е предназначено за масова употреба.

Чл. 15. Върху етикета или опаковката на опасни химични вещества се забранява поставянето на надписи като "нетоксичен", "безвреден" или други надписи, които представят веществото като безопасно или водят до подценяване на опасните му свойства.

Чл. 16. (1) Етикетът трябва да бъде здраво закрепен върху една или повече повърхности на опаковката, която е в контакт с химичното вещество, и да е поставен така, че текстът да се чете хоризонтално, когато тя е поставена в нормално положение.

(2) Размерите на етикета трябва да отговарят на посочените в приложение № 6, таблица 1.

(3) Символът за опасност трябва да покрива поне една десета част от повърхността на етикета, но не по-малко от 1 cm².

(4) Изискванията на ал. 2 и 3 се отнасят за информацията, изисквана по този раздел, и когато се изисква, за допълнителните данни, свързани с опазването на здравето и безопасната употреба и/или съхранение на опасните химични вещества.

Чл. 17. (1) Разположението и размерите на текста, изписан на етикета, трябва да са такива, че информацията да изпъква ясно на неговия фон, да бъде разбираема, незаличима, да се чете лесно и да отговаря на критериите по приложение № 1.

(2) Цветът и оформлението на етикета или информацията върху опаковката трябва да са такива, че символът за опасност и неговият фон да изпъкват ясно.

Чл. 18. (1) Етикет не се изисква, когато информацията е ясно обозначена върху опаковката и съответства на изискванията на чл. 16 и 17.

(2) Когато видът и размерът на опаковката не позволяват да се постави етикет, опаковката се придружава от листовка, която да отговаря на изискванията на този раздел.

Чл. 19. (1) В случаите, в които опасните химични вещества имат външна опаковка, която съдържа една или повече вътрешни опаковки, изискванията за етикетиране се считат за изпълнени, когато:

1. външната опаковка е етикетирана в съответствие с международните правила за превоз на опасни товари;

2. вътрешната опаковка/опаковки е етикетирана по реда на наредбата.

(2) В случаите, в които опасните химични вещества имат само единична опаковка, изискванията за етикетиране се считат за изпълнени, когато:

1. единичната опаковка е етикетирана в съответствие с международните правила за превоз на опасни товари и с чл. 10, ал. 3, т. 1 - 4, 6 и 7, чл. 12 и 13;

2. специалните видове опаковки (преносими газови бутилки и др.) са етикетирани в съответствие с изискванията на приложение № 1, т. 8.

Чл. 20. Изискванията за опаковане и етикетиране не се прилагат за боеприпаси и взривни вещества, които се пускат на пазара и предизвикват експлозивен или пиротехнически ефект.

Чл. 21. (1) Оценката на опасните свойства на химична смес се извършва въз основа на нейните физико-химични, токсикологични и екотоксикологични свойства.

(2) Физико-химичните, токсикологичните и екотоксикологичните свойства на химична смес се определят при спазване изискванията на чл. 24, 25 и 27.

(3) Лабораторните изпитвания на сместа се извършват във формата, в която тя се пуска на пазара.

(4) При определянето на опасните свойства на химичната смес в съответствие с изискванията на чл. 24, 25 и 27 се вземат предвид всички опасни вещества, които:

1. са включени в таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008;

2. са класифицирани като опасни и временно етикетирани съгласно чл. 6;

3. са включени в ELINCS.

Чл. 22. Химични вещества по чл. 21, ал. 4, които са класифицирани като опасни за здравето и/или околната среда и които влизат в състава на химична смес, включително като примеси или добавки, се вземат предвид при оценката на опасните и свойства, когато концентрациите им са равни или по-високи от граничните стойности съгласно приложение № 6, таблица 2, освен ако в таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 или в приложение № 7, част В, или в приложение № 8, част В, са определени по-ниски стойности и други стойности не са определени в приложение № 9.

Чл. 23. (1) Класифицирането на химичните смеси въз основа на степента и характеристиката на опасните им свойства се извършва в една или в повече от категориите на опасност, определени в чл. 2 на ЗЗВВХВП.

(2) Класифицирането и етикетирането на химичните смеси се извършва в съответствие с критериите по приложение № 1, освен ако в чл. 24, 25 и 27 или в чл. 33 - 44 са определени други критерии.

Чл. 24. (1) Опасните физико-химични свойства, необходими за класифицирането и етикетирането на смесите, се определят в съответствие с критериите по приложение № 1 и чрез:

1. методите по Регламент (ЕО) № 440/2008, или

2. приложение № 10 - когато методите по т. 1 не са подходящи.

(2) Определяне на експлозивни, оксидиращи, изключително запалими, леснозапалими и запалими свойства не е необходимо, когато:

1. нито едно от веществата в състава на химичната смес не притежава тези свойства и въз основа на достъпни данни може да се очаква, че сместа не притежава такива свойства;

2. при промяна в състава на химична смес с известен състав научните данни показват, че повторната оценка на опасностите няма да доведе до промяна в класификацията.

(3) Определянето на опасните физико-химични свойства на продукти за растителна защита, необходими за класифицирането им, се извършва в съответствие с критериите по приложение № 1 и като се прилагат методите по Регламент (ЕО) № 440/2008, освен когато са допустими други международно признати методи в съответствие с Наредбата за разрешаване на продукти за растителна защита (ДВ, бр. 81 от 2006 г.).

Чл. 25. (1) Токсикологичните свойства на химичните смеси се определят:

1. по конвенционален метод съгласно приложение № 8, или

2. в съответствие с критериите по приложение № 1, като се прилагат методите по Регламент (ЕО) № 440/2008, освен когато за продукти за растителна защита са допустими други международно признати методи в съответствие с Наредбата за разрешаване на продукти за растителна защита.

(2) Лицата, които пускат на пазара химична смес, могат да прилагат методите по ал. 1, т. 2, когато научнообосновано могат да докажат, че токсикологичните свойства на сместа не могат правилно да се определят чрез метода по ал. 1, т. 1 или въз основа на съществуващи резултати от изпитвания с животни, при условие че методите по ал. 1, т. 2 са допустими по Наредба № 15 от 2006 г. за минималните изисквания за защита и хуманно отношение към опитните животни и изискванията към обектите за използването, отглеждането и/или доставката им (ДВ, бр. 17 от 2006 г.) и по Наредбата за разрешаване на продукти за растителна защита.

(3) Когато за определянето на някои токсикологични свойства се прилагат методите по ал. 1, т. 2, изпитванията се извършват съгласно принципите на Добрата лабораторна практика и при спазване изискванията на Наредба № 15 от 2006 г. за минималните изисквания за защита и хуманно отношение към опитните животни и изискванията към обектите за използването, отглеждането и/или доставката им.

(4) При спазване изискванията на ал. 6, когато токсикологичното свойство е определено по ал. 1, т. 1 и 2, за класифициране на сместа се използват резултатите от методите по ал. 1, т. 2 с изключение на свойствата канцерогенност, мутагенност или токсичност за репродукцията, за които се използва само методът по ал. 1, т. 1.

(5) Когато някои от токсикологичните свойства на химичната смес не са определени по ал. 1, т. 2, те трябва да се оценят в съответствие с методите по ал. 1, т. 1.

(6) Когато може да се докаже:

1. въз основа на данни от епидемиологични проучвания, достоверни научни данни от проучвания на клинични случаи, както е посочено в приложение № 1, или на оценка на статистически достоверни данни, като данни за отравяния и за професионални болести, че токсичните въздействия при човека се различават от въздействията, установени чрез методите по ал. 1, сместа се класифицира според въздействието върху човека;

2. въз основа на данни за потенциращо действие, че оценката по конвенционалния метод би подценила токсикологичната опасност, потенциращият ефект се отчита при класифициране на сместа;

3. въз основа на данни за антагонизъм, че оценката по конвенционалния метод би надценила токсикологичната опасност, наличието на антагонизъм се отчита при класифициране на сместа.

Чл. 26. (1) Когато химичните смеси с известен състав, с изключение на продуктите за растителна защита, са класифицирани чрез методите по чл. 25, ал. 1, т. 2, ново определяне на токсикологичните свойства чрез методите по чл. 25, ал. 1, т. 1 или 2 се извършва, когато:

1. производителят е направил промени в първоначалната концентрация, изразена като процент маса/маса или обем/обем на едно или повече опасни химични вещества, превишаващи допустимото изменение съгласно приложение № 6, таблица 3;

2. производителят е направил промени в състава на химичната смес, включващи замяната или добавянето на едно или повече химични вещества.

(2) Ново определяне на свойствата по ал. 1 не се извършва, когато съществуват достоверни научни данни, позволяващи да се направи оценка, че новото определяне на свойствата няма да доведе до промяна в класифицирането.

Чл. 27. (1) Екотоксикологичните свойства на химичните смеси се определят:

1. по конвенционален метод съгласно приложение № 7;

2. в съответствие с критериите по приложение № 1, като се прилагат методите по Регламент (ЕО) № 440/2008, и в съответствие с приложение № 7, част С, освен когато за продукти за растителна защита са допустими други международно признати методи в съответствие с Наредбата за разрешаване на продукти за растителна защита.

(2) Когато за определянето на някои екотоксикологични свойства се прилагат методите по ал. 1, т. 2, изпитванията се извършват съгласно принципите на Добрата лабораторна практика и при спазване изискванията на Наредба № 15 от 2006 г. за минималните изисквания за защита и хуманно отношение към опитните животни и изискванията към обектите за използването, отглеждането и/или доставката им.

(3) Когато екотоксикологичното свойство е определено по ал. 1, т. 1 и 2, за класифициране на сместа се използват резултатите от изпитванията по ал. 1, т. 2.

Чл. 28. (1) Когато химичните смеси, с изключение на продуктите за растителна защита, са класифицирани чрез методите по чл. 27, ал. 1, т. 2, ново определяне на екотоксикологичните свойства чрез методите по чл. 27, ал. 1, т. 1 или 2 се извършва, когато:

1. производителят е направил промени в първоначалната концентрация, изразена като процент маса/маса или обем/обем на едно или повече опасни химични вещества, превишаващи допустимото изменение съгласно приложение № 6, таблица 4;

2. производителят е направил промени в състава на химичната смес, включващи замяната или добавянето на едно или повече химични вещества.

(2) Ново определяне на свойствата по ал. 1 не се извършва, когато съществуват достоверни научни данни, позволяващи да се направи оценка, че новото определяне на свойствата няма да доведе до промяна в класифицирането.

Чл. 29. Опаковката на опасните химични смеси и химичните смеси, които не се класифицират като опасни, но въпреки това могат да представляват специфична опасност, трябва да отговаря на следните изисквания:

1. опаковката се конструира по начин, който да не позволява разпиляване или разливане на съдържанието и, освен в случаите, когато се изискват специални приспособления за безопасност, определени съгласно приложения № 2 и 11;

2. опаковката и приспособленията за затварянето и се изработват от материали, които не взаимодействат със съдържанието на опаковката;

3. опаковката и приспособленията за затварянето и трябва да издържат нормалните натоварвания при транспортиране и при работа с тях;

4. контейнерите със заменими приспособления за затваряне се конструират по начин, който да позволява многократно затваряне, без да се разпилее или разлее съдържанието им.

Чл. 30. Изискванията на чл. 29, т. 1, 2 и 3 се считат за изпълнени, когато опаковката отговаря на изискванията за превоз на опасни товари с железопътен транспорт, по море или по въздух или по други сухоземни или водни пътища.

Чл. 31. Опаковките на опасните химични смеси и химичните смеси, които не се класифицират като опасни, но въпреки това могат да представляват специфична опасност, пускани на пазара за масова употреба, не трябва да имат:

1. форма и/или графичен дизайн, които привличат или предизвикват любопитството на деца или заблуждават потребителите, или

2. вид и/или означения, подобни на тези, използвани при храните за хора или животни или при лекарствените и козметичните продукти.

Чл. 32. (1) Опаковките на химични смеси по приложение № 11, пускани на пазара за масова употреба, трябва да имат приспособления за затваряне, които ги правят недостъпни за деца, и/или да са маркирани с тактилен знак за опасност.

(2) Приспособленията за затваряне и тактилният знак за опасност трябва да отговарят на изискванията съгласно приложение № 2.

Чл. 33. (1) Опасните химични смеси се етикетират на български език в съответствие с изискванията на този раздел и на приложение № 9, части А и В.

(2) На етикета на опасните химични смеси се обозначават:

1. търговското наименование или обозначение на сместа;

2. химичното наименование на веществото или химичните наименования на веществата в състава на сместа съгласно изискванията на чл. 36, 37, 38 и 39;

3. наименование, седалище и адрес на управление, включително телефонен номер на лицето, което пуска химичната смес на пазара;

4. количеството, съдържащо се в опаковката (маса или обем), когато опасните химични смеси се пускат на пазара за масова употреба;

5. символите и знаците за опасност съгласно изискванията на чл. 40;

6. R-фразите съгласно изискванията на чл. 41 и 43;

7. S-фразите съгласно изискванията на чл. 42.

Чл. 34. Химични смеси, посочени в приложение № 9, части В и С, които не са класифицирани като опасни, но въпреки това могат да представляват специфична опасност, се етикетират на български език съгласно приложение № 9, части В и С, като на етикета се обозначават и:

1. търговското наименование или обозначението на сместа;

2. наименование, седалище и адрес на управление, включително телефонен номер на лицето, което пуска химичната смес на пазара.

Чл. 35. (1) Продуктите за растителна защита се етикетират по реда на този раздел, като етикетът задължително съдържа и следния текст: "За да се избегнат рисковете за човешкото здраве и околната среда, спазвайте инструкцията за употреба."

(2) Етикетите на продуктите за растителна защита трябва да отговарят и на изискванията на Наредбата за условията и реда за етикетиране на продукти за растителна защита (ДВ, бр. 54 от 2003 г.).

Чл. 36. (1) На етикета на смеси, класифицирани като силно токсични, токсични и вредни, се изписват само химичните наименования на веществата в състава им, които са класифицирани в една от тези категории, когато концентрациите на всяко едно от тях са:

1. равни или по-големи от съответната гранична стойност на концентрация за категория "вредни" съгласно таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, или

2. равни или по-големи от най-ниската гранична концентрация за категория "вредни" съгласно приложение № 8, част В, когато в таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 не е определена гранична концентрация.

(2) На етикета на смеси, класифицирани като корозивни, се изписват само химичните наименования на веществата в състава им, които са класифицирани в тази категория, когато концентрациите на всяко от тях са:

1. равни или по-големи от съответната гранична стойност за категория "дразнещи" съгласно таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, или

2. равни или по-големи от най-ниската гранична концентрация за категория "дразнещи" съгласно приложение № 8, част В, когато в таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 не е определена гранична концентрация.

Чл. 37. (1) Върху етикета се изписва наименованието на химичното вещество/вещества, което е определящо за класифицирането на сместа в една или повече от следните категории на опасност:

1. канцерогенни (категории 1, 2 и 3);

2. мутагенни (категории 1, 2 и 3);

3. токсични за репродукцията (категории 1, 2 и 3);

4. силно токсични, токсични и вредни поради нелетален ефект след еднократна експозиция;

5. токсични и вредни поради тежки увреждания след повтаряща се или продължителна експозиция;

6. сенсибилизиращи.

(2) Наименованието на веществото или на веществата в състава на сместа, което се изписва на етикета, трябва да съответства:

1. на едно от химичните наименования на опасното химично вещество/вещества съгласно таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, или

2. на международно признато наименование на опасното химично вещество/вещества в състава на сместа, когато то не е включено в таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.

Чл. 38. (1) Върху етикета не се изписва наименованието на химичното вещество/вещества, което е определящо за класифицирането на сместа в една от следните категории на опасност:

1. експлозивни;

2. оксидиращи;

3. изключително запалими;

4. леснозапалими;

5. запалими;

6. дразнещи;

7. опасни за околната среда.

(2) Алинея 1 не се прилага, когато химичното вещество/химичните вещества трябва да се изпишат върху етикета съгласно изискванията на чл. 36, ал. 1 и 2 или чл. 37, ал. 1.

Чл. 39. (1) Изписването върху етикета на не повече от четири химични наименования се счита за достатъчно за идентифициране на веществата, които имат най-важно значение за здравето и са определящи за класификацията на сместа и избора на R-фрази.

(2) При необходимост се изписват наименованията и на повече от четири химични вещества.

Чл. 40. (1) Символите и знаците за опасност се определят съгласно приложение № 1 и въз основа на оценката на опасностите съгласно приложения № 7, 8 и 10.

(2) Графичното изображение на символа за опасност трябва да отговаря на изискванията съгласно приложение № 3.

(3) Когато при класифицирането на сместа са определени повече от един символ и знак за опасност, те се изписват върху етикета, както следва:

1. при определен символ и знак Т или Т+ не е задължително изписването на Хi, Xn и C, освен когато в таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 е указано друго;

2. при определен символ и знак C не е задължително изписването на Хi и Xn;

3. при определен символ и знак Е не е задължително изписването на F, F+ и О;

4. при определен символ и знак Xn изписването на Хi не е задължително.

Чл. 41. (1) R-фразите се изписват съгласно приложение № 4.

(2) R-фразите се определят в съответствие с критериите съгласно приложение № 1 и с оценката на опасностите съгласно приложения № 7, 8 и 10.

(3) Върху етикета на опасна химична смес е достатъчно да се изпишат не повече от шест R-фрази, като всяка комбинирана R-фраза съгласно приложение № 4 се разглежда като една R-фраза.

(4) Когато сместа се класифицира в повече от една категория на опасност, трябва да се изпишат тези R-фрази, които предупреждават за всички основни опасности, свързани със сместа, като при необходимост се изписват и повече от шест R-фрази.

(5) R-фразите "изключително запалим" или "леснозапалим" не се изписват, когато върху етикета са изписани съответните символи и знаци за опасност съгласно чл. 40.

Чл. 42. (1) S-фразите се изписват съгласно приложение № 5.

(2) S-фразите се определят в съответствие с критериите съгласно приложение № 1 и въз основа на оценката на опасностите съгласно приложения № 7, 8 и 10.

(3) Върху етикета на опасна химична смес е достатъчно да се изпишат не повече от шест S-фрази, които дават най-подходящите съвети за безопасно съхранение и използване.

(4) При необходимост се изписват и повече от шест S-фрази.

(5) Всяка комбинирана S-фраза съгласно приложение № 5 се разглежда като една S-фраза.

(6) Когато видът и размерът на опаковката не позволяват да се изпишат S-фразите върху етикета или върху опаковката, тя трябва да се придружава от листовка, която съдържа съветите за безопасно съхранение и използване на сместа.

Чл. 43. Когато съдържанието на една опаковка не надвишава 125 мл за смесите, които са класифицирани като:

1. "леснозапалими", "оксидиращи", "дразнещи", с изключение на обозначените с рискова фраза R41 или "опасни за околната среда" и означени със знак N, не е необходимо да се изписват R- и S-фразите;

2. "запалими" или "опасни за околната среда" и не са означени със знак N, е необходимо да се изписват само R-фразите.

Чл. 44. (1) Забранява се поставянето на етикета или на опаковката на надписи, като "нетоксичен", "безвреден", "незамърсяващ околната среда", "екологичен" или други надписи, които представят сместа като безопасна или водят до подценяване на опасните и свойства.

(2) Алинея 1 се прилага и за продукти за растителна защита при спазване изискванията на Наредбата за разрешаване на продукти за растителна защита.

Чл. 45. (1) Етикетът трябва да е здраво закрепен върху една или повече повърхности на опаковката и да е поставен така, че текстът да се чете хоризонтално, когато тя е поставена в нормално положение.

(2) Размерите на етикета трябва да отговарят на определените съгласно приложение № 6, таблица 1.

(3) Размерите по ал. 2 са предвидени само за данните, изисквани по този раздел, и когато е необходимо - за допълнителни данни, свързани с опазване на здравето и безопасното използване и съхранение на химичната смес.

(4) Символът за опасност трябва да покрива поне една десета част от повърхността на етикета, но не по-малко от 1 cm².

(5) Цветът и оформлението на етикета или информацията върху опаковката трябва да са такива, че символът за опасност и неговият фон да изпъкват ясно.

(6) Разположението и размерите на текста, изписан на етикета, трябва да са такива, че информацията да изпъква ясно на неговия фон и да бъде разбираема и незаличима, да се чете лесно и да отговаря на приложение № 1.

Чл. 46. Етикет не се изисква, когато информацията по този раздел е ясно обозначена върху опаковката в съответствие с изискванията на чл. 45.

Чл. 47. Когато видът и размерът на опаковката не позволяват да се постави етикет и информацията, изисквана за етикетирането, не може да се обозначи върху нея, опаковката трябва да се придружава от листовка, която да отговаря на изискванията на този раздел.

Чл. 48. (1) Когато опасните химични смеси имат външна опаковка, която съдържа една или повече вътрешни опаковки, изискванията за етикетиране се считат за изпълнени, когато:

1. външната опаковка е етикетирана в съответствие с международните правила за превоз на опасни товари;

2. вътрешната опаковка/опаковки е етикетирана по реда на наредбата.

(2) Когато опасните химични смеси имат само единична опаковка, изискванията за етикетиране се считат за изпълнени, когато:

1. единичната опаковка е етикетирана в съответствие с международните правила за превоз на опасни товари и с чл. 33, ал. 2, т. 1, 2 и 3, чл. 36 - 39, 41 и 42, или

2. специалните видове опаковки (преносими газови бутилки и др.) са етикетирани в съответствие с изискванията на приложение № 1, т. 9.

(3) В случаите по ал. 2, т. 1, когато химичните смеси са класифицирани в съответствие с чл. 27, допълнително се прилагат изискванията на чл. 40, при условие че символите и знаците за съответната категория на опасност не са изписани върху етикета.

Чл. 49. Разпоредбите на чл. 29 - 46 и 48 не се прилагат за:

1. взривни вещества и пиротехнически изделия, които се пускат на пазара;

2. опасни смеси, класифицирани по реда на чл. 24, 25 и 27 и съгласно приложение № 1, т. 9.3, които във формата, в която се пускат на пазара, не създават опасност за здравето на човека или за околната среда.

Чл. 50. За получаване на разрешението по чл. 7в, ал. 1 ЗЗВВХВП лицето, което пуска на пазара опасна химична смес, избира алтернативно наименование на вещество, влизащо в състава на тази смес, в съответствие с критериите съгласно приложение № 12 и подава в Министерството на здравеопазването заявление по образец съгласно приложение № 13.

Приложение № 1 към чл. 5, ал. 1

ОСНОВНИ ИЗИСКВАНИЯ ПРИ КЛАСИФИЦИРАНЕТО И ЕТИКЕТИРАНЕТО НА ОПАСНИ ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА И СМЕСИ

С Ъ Д Ъ Р Ж А Н И Е

1. ОБЩО ВЪВЕДЕНИЕ

2. КЛАСИФИЦИРАНЕ ВЪЗ ОСНОВА НА ФИЗИКО-ХИМИЧНИТЕ СВОЙСТВА

2.1. Въведение

2.2. Критерии за класифициране, избор на символи, избор на знаци за опасност и рискови фрази

2.2.1. Експлозивни

2.2.2. Оксидиращи

2.2.3. Изключително запалими

2.2.4. Леснозапалими

2.2.5. Запалими

2.2.6. Други физико-химични свойства

3. КЛАСИФИЦИРАНЕ ВЪЗ ОСНОВА НА ТОКСИКОЛОГИЧНИТЕ СВОЙСТВА

3.1. Въведение

3.2. Критерии за класифициране, избор на символи, избор на знаци за опасност и рискови фрази

3.2.1. Силно токсични

3.2.2. Токсични

3.2.3. Вредни

3.2.4. Коментари за използването на R48

3.2.5. Корозивни

3.2.6. Дразнещи

3.2.7. Сенсибилизиращи

3.2.8. Други токсикологични свойства

4. КЛАСИФИЦИРАНЕ ВЪЗ ОСНОВА НА СПЕЦИФИЧНИ ЕФЕКТИ ВЪРХУ ЗДРАВЕТО НА ЧОВЕКА

4.1. Въведение

4.2. Критерии за класифициране, избор на знаци за опасност и рискови фрази

4.2.1. Канцерогенни вещества

4.2.2. Мутагенни вещества

4.2.3. Вещества, токсични за репродукцията

4.2.4. Процедура за класифициране на смеси

5. КЛАСИФИЦИРАНЕ ВЪЗ ОСНОВА НА ЕФЕКТИТЕ ВЪРХУ ОКОЛНАТА СРЕДА

5.1. Въведение

5.2. Критерии за класифициране, избор на знаци за опасност и рискови фрази

5.2.1. Водна среда

5.2.2. Неводна среда

6. ИЗБОР НА СЪВЕТИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

6.1. Въведение

6.2. Съвети за безопасност за химични вещества и смеси

7. ЕТИКЕТИРАНЕ

8. СПЕЦИАЛНИ СЛУЧАИ: ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА

8.1. Преносими газови цилиндри (стоманени бутилки със сгъстени газове)

8.2. Газови контейнери, предназначени за пропан, бутан или втечнен нефтен газ (ВНГ)

8.3. Метали в масивна форма

8.4. Химични вещества, класифицирани с R65

9. СПЕЦИАЛНИ СЛУЧАИ: СМЕСИ

9.1. Газообразни смеси (газови смеси)

9.2. Газови контейнери, предназначени за смеси, съдържащи ароматизирани пропан, бутан или втечнен нефтен газ (ВНГ)

9.3. Сплави; смеси, съдържащи полимери; смеси, съдържащи еластомери

9.4. Смеси, класифицирани с R65

9.5. Органични пероксиди

9.6. Допълнителни изисквания при етикетиране на някои смеси

ОСНОВНИ ИЗИСКВАНИЯ ПРИ КЛАСИФИЦИРАНЕТО И ЕТИКЕТИРАНЕТО НА ОПАСНИ ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА И СМЕСИ

1. ОБЩО ВЪВЕДЕНИЕ

1.1. Целта на класифицирането е да се установят всички физико-химични, токсикологични и екотоксикологични свойства на химичните вещества и на смесите, които могат да предизвикат опасност при обичайни условия на транспортиране, съхранение и употреба. Ако се установят опасни свойства, етикетът на химичното вещество или смес трябва да даде указания за опасността (опасностите), за да се защитят хората и околната среда.

1.2. Приложението определя общите принципи за класифициране и етикетиране на химичните вещества и смеси, посочени в раздели I и III на глава втора и раздели I и III на глава трета от Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и смеси.

То е предназначено за всички заинтересувани страни (лица, които пускат на пазара химични вещества и смеси, държавни органи), които имат отношение към класифицирането и етикетирането на опасни химични вещества и смеси.

1.3. Изискванията на наредбата имат за цел осигуряване на информация на потребителите за опасните химични вещества и смеси. Етикетът насочва вниманието на потребителите или лицата, които употребяват химичното вещество или смес, към опасностите, на които те могат да бъдат изложени.

Етикетът служи също да насочи вниманието към други източници на по-подробна информация във връзка с безопасната употреба на химичните вещества и продукти.

1.4. Етикетът посочва всички потенциални опасности, които могат да възникнат при обичайни условия на транспортиране, съхранение и употреба на опасните химични вещества и смеси във формата, в която те са пуснати на пазара. Обозначените опасности могат да не се отнасят към крайната форма, в която химичните вещества и смеси се използват в практиката, напр. в разредено състояние. Най-сериозните опасности се обозначават със символи. Тези опасности, както и рисковете, произтичащи от други опасни свойства на веществата и смесите, се обозначават с рискови фрази (R-фрази). Съветите за безопасност съдържат указания за безопасна работа и съхранение (S-фрази).

Опасните химични вещества се етикетират в съответствие с глава втора, раздел III на наредбата, а опасните химични смеси се етикетират в съответствие с глава трета, раздел IV от наредбата.

1.5. Съгласно член 6 на наредбата лицата, които пускат на пазара опасни химични вещества, които са включени в EINECS, но още не са включени в таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, са длъжни да се снабдят с необходимите и достъпни данни за свойствата на тези химични вещества. Въз основа на събраната информация те опаковат и временно етикетират тези химични вещества по реда на раздели II и III от наредбата и критериите в приложението.

1.6. Данни, необходими за класифициране и етикетиране.

1.6.1. По отношение на химичните вещества данните, които се изискват с оглед класифицирането и етикетирането, могат да бъдат получени по следния начин:

а) по отношение на химични вещества, за които се изисква информацията, посочена в приложения VI, VII и VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006, повечето от необходимите за класифициране и етикетиране данни са посочени в основния набор от данни; класифицирането и етикетирането се преразглеждат, когато е налична допълнителна информация (приложения № IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006);

б) по отношение на други химични вещества (напр. посочените по-горе в т. 1.5) данните, необходими за класифициране и етикетиране, могат да се получат от различни източници (резултати от проведени изпитвания, данни, изисквани според международните правила за транспорт на опасни вещества; информация, от литературни източници или от практически опит и др.); резултатите от валидирани зависимости структура-активност и експертни оценки също могат да се вземат под внимание при необходимост.

1.6.2. Данните за смесите, които се изискват с оглед класифициране и етикетиране, могат да се получат:

а) по отношение на данни за физико-химични свойства - чрез прилагане на методите, определени в Регламент (ЕО) № 440/2008 за определяне на методи за изпитване; те се прилагат също и за препаратите за растителна защита, попадащи под разпоредбите на други нормативни актове; за свойствата запалимост и оксидираща способност на газообразни смеси може да се използва изчислителен метод (виж т. 9.1.1.1 и 9.1.1.2);

за негазообразни смеси, в състава на които има органични пероксиди, може да се използва изчислителен метод за определяне на оксидиращите им свойства (виж т. 2.2.2.1);

б) по отношение на данни за токсикологични свойства:

- чрез прилагане на методите в Регламент (ЕО) № 440/2008 с изключение на препаратите за растителна защита, за които има други подходящи международно признати методи, в съответствие с чл. 25, ал. 1, т. 2 от наредбата;

- и/или чрез прилагане на конвенционалния метод съгласно чл. 25, ал. 1, т. 1 и приложение № 8, части А.1-6 и В.1-5 към наредбата;

- в случаите на R65 - чрез прилагане на правилата по т. 3.2.3;

- по отношение оценката на репродуктивна токсичност, канцерогенни и мутагенни свойства - чрез прилагане на конвенционалния метод съгласно чл. 25, ал. 1, т. 1 и приложение № 8, части А.7-9 и В.6 към наредбата;

в) по отношение на данни за екотоксикологичните свойства:

аа) за токсичност само във водна среда:

- чрез прилагане на методите по Регламент (ЕО) № 440/2008 в съответствие с условията на приложение № 7, част С от наредбата с изключение на препаратите за растителна защита, за които има други подходящи международно признати методи, в съответствие с чл. 27, ал. 1, т. 2 от наредбата, или

- чрез прилагане на конвенционалния метод съгласно чл. 27, ал. 1, т. 1 и приложение № 7, части А и В към наредбата;

бб) за оценка на възможностите за биоакумулация чрез определянето на log Pow (където Pow е коефициент на разпределение n - октанол/вода) или на фактора на биоконцентрация (BCF), или оценка на разградимостта, чрез прилагането на конвенционалния метод, съгласно чл. 27, ал. 1, т. 1 и приложение № 7, части А и В към наредбата;

вв) опасностите за озоновия слой чрез прилагането на конвенционалния метод, съгласно чл. 27, ал. 1, т. 1 и приложение № 7, части А и В към наредбата.

Забележка относно извършването на изпитвания върху животни

Извършването на изпитвания върху животни с цел получаване на експериментални данни се решава за всеки отделен случай, като се отчита необходимостта от ограничаване на изпитванията върху гръбначни животни.

Забележка относно физико-химичните свойства.

Данни за органичните пероксиди или за смесите, съдържащи органични пероксиди, могат да бъдат получени по изчислителен метод на базата на определените по т. 9.5 данни. За определяне на запалимостта и оксидиращите свойства на газообразните смеси може да се използва изчислителен метод (виж т. 9).

1.7. Приложение на водещите критерии

Класифицирането се извършва на базата на физико-химичните, токсикологичните и екотоксикологичните свойства на химичните вещества и смеси.

Класифицирането на химичните вещества и смеси се извършва съгласно т. 1.6 въз основа на критериите в раздели II - V (за веществата) и раздели II, III, 4.2.4 и V от приложението. Всички възможни опасности трябва да се вземат предвид. Например класифицирането по т. 3.2.1 не означава, че други точки, като 3.2.2 или 3.2.4, могат да се пренебрегнат.

Въз основа на класифицирането се подбира съответен символ (символи) и рискова фраза (фрази), чрез които потенциалните опасности, установени при класифицирането, се отразяват върху етикета.

Независимо от критериите по т. 2.2.3, 2.2.4 и 2.2.5 химичните вещества и смеси в аерозолна форма са предмет на разпоредбите на чл. 7 от Закона за защита на потребителите и правилата за търговия.

1.7.1. Дефиниции

"Химични вещества" са химични елементи и техни съединения в естествено състояние или получени чрез производствен процес, който включва и добавки, необходими за стабилизация на продуктите, и примеси, възникнали при използвания производствен процес, но изключва всеки разтворител, който може да бъде отделен, без това да повлияе на стабилността на веществото или да промени неговия състав.

Химичните вещества могат да имат напълно изяснена химична структура (напр. ацетон) или да представляват сложни смеси от компоненти с вариращ състав (напр. фракции от ароматни въглеводороди). Някои от компонентите на определени комплексни химични съединения могат да бъдат определени.

"Смеси" са смеси или разтвори, съставени от две или повече химични вещества.

1.7.2. Приложение на водещите критерии за химични вещества

Водещите критерии, изложени в приложението, се прилагат директно, когато данните за веществата са получени посредством методи, сравними с методите по Регламент (ЕО) № 440/2008 за определяне на методи за изпитване. В останалите случаи трябва да се направи оценка на наличните данни, като използваните методи се съпоставят с тези по Регламент (ЕО) № 440/2008 и с правилата за класифициране и етикетиране в това приложение.

В някои случаи може да възникне съмнение във връзка с прилагането на съответните критерии и във връзка с това е необходима експертна оценка. В тези случаи лицата, които пускат на пазара химични вещества, трябва временно да класифицират и етикетират химичното вещество въз основа на оценка на съществуващите данни.

1.7.2.1. Класифициране на химични вещества, съдържащи примеси, добавки или др.

Когато се установи наличие на примеси, добавки или индивидуални компоненти, те се вземат под внимание, ако концентрациите им са равни или по-високи от следните граници:

- 0,1 % за химични вещества, класифицирани като силно токсични, токсични, канцерогенни (категория 1 или 2), мутагенни (категория 1 или 2), токсични за репродукцията (категория 1 или 2), или опасни за околната среда (означени със символ "N" за водна среда, опасни за озоновия слой);

- 1 % за химични вещества, класифицирани като вредни, корозивни, дразнещи, сенсибилизиращи, канцерогенни (категория 3), мутагенни (категория 3), токсични за репродукцията (категория 3), или опасни за околната среда (не се означават със символ N, например вредни - за водните организми, които могат да причинят дълготрайни неблагоприятни ефекти), освен ако в таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 не са посочени по-ниски граници.

С изключение на химичните вещества, включени в таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, класифицирането се извършва съгласно изискванията на чл. 21, ал. 4, чл. 22 и 23 от наредбата.

По отношение на азбеста (№ 650-013-00-6) това общо правило не се прилага, докато в таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 не се определи концентрационна граница. Химичните вещества, съдържащи азбест, се класифицират и етикетират съгласно изискванията на чл. 6 от наредбата.

1.7.3. Приложение на водещите критерии за смеси

Водещите критерии, изложени в приложението, се прилагат директно, когато данните за смесите са получени посредством методи, сравними с тези по Регламент (ЕО) № 440/2008, с изключение на критериите в т. 4, по отношение на които е приложим само конвенционалният метод. Конвенционалният метод се прилага също и във връзка с критериите на т. 5, с изключение на токсичността във водна среда, която се разглежда в приложение № 7, част С към наредбата. Данните, необходими за класифициране и етикетиране на препаратите за растителна защита, се приемат и в случай, че са получени чрез други международно признати методи (виж специалните условия в т. 1.6). В останалите случаи трябва да се направи оценка на наличните данни, като използваните методи се съпоставят с тези по Регламент (ЕО) № 440/2008 и с правилата за класифициране и етикетиране в това приложение.

Ако опасностите за здравето и за околната среда се оценяват по конвенционалния метод съгласно чл. 25 и 27 и приложения № 7 и 8 към наредбата, се използват концентрационните граници, посочени във:

- таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, или

- приложение № 8, част В и/или приложение № 7, част В към наредбата, ако химичното вещество/вещества не са включени в таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 или са включени в него без определени концентрационни граници.

За смеси, съдържащи смеси от газове, класифицирането по отношение на здравните ефекти се извършва по изчислителен метод въз основа на индивидуалните концентрационни граници в таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 или, когато тези граници не са посочени в таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, въз основа на критериите в приложения № 7 и 8 към наредбата.

1.7.3.1. Смеси или химични вещества, описани в т. 1.7.2.1, които се използват като компоненти на други смеси.

Етикетирането на такива смеси се извършва в съответствие с разпоредбите на глава трета, раздел IV от наредбата. Въпреки това в някои случаи информацията върху етикета на сместа или веществото съгласно т. 1.7.2.1 не е достатъчна, за да могат други производители, желаещи да вложат сместа или веществото в състава на нови смеси, да извършат правилно тяхното класифициране и етикетиране.

В тези случаи в отговор на получена обоснована молба лицето, отговорно за пускането на пазара на първоначалното химично вещество или смес, описано в т. 1.7.2.1, трябва да предостави по най-бързия възможен начин всички необходими данни за наличните опасни вещества с оглед правилното класифициране и етикетиране на новата смес. Тези данни са необходими също, за да може лицето, отговорно за пускането на новата смес на пазара, да се съобрази с други изисквания на наредбата.

2. КЛАСИФИЦИРАНЕ ВЪЗ ОСНОВА НА ФИЗИКО-ХИМИЧНИТЕ СВОЙСТВА

2.1. Въведение

Методите за изпитване във връзка с експлозивни, оксидиращи и запалими свойства са включени в Регламент (ЕО) № 440/2008. Критериите следват директно от методите за изпитване в Регламент (ЕО) № 440/2008, когато са упоменати в тях.

Когато съществува достоверна информация, която показва, че на практика физико-химичните свойства на веществата и смесите (с изключение на органичните пероксиди) се различават от тези, установени с методите за изпитване по Регламент (ЕО) № 440/2008, тези вещества и смеси се класифицират според опасността, която създават за лицата, работещи с тях, или за други лица.

2.2. Критерии за класифициране, избор на символи и знаци за опасност и на рискови фрази

При класифициране на смесите трябва да се вземе под внимание чл. 21 от наредбата.

2.2.1. Експлозивен

Химичните вещества и смеси се класифицират като експлозивни и се обозначават със символ "Е" и знак за опасност "Експлозивен" в съответствие с резултатите от изпитванията, проведени по методите в Регламент (ЕО) № 440/2008, и при условие, че веществата и смесите са експлозивни във формата, в която се пускат на пазара. Задължително е свойството "Експлозивен" да се обозначи с една от следните две рискови фрази:

R2 Риск от експлозия при удар, триене, огън или други източници на запалване.

- Използва се за експлозивните вещества и смеси с изключение на упоменатите по-долу.

R3 Повишен риск от експлозия при удар, триене, огън или други източници на запалване.

- Химични вещества и смеси, които са високочувствителни, например соли на пикриновата киселина или PETN (пентаеритритолтетранитрат).

2.2.2. Оксидиращ

Химичните вещества и смеси се класифицират като оксидиращи и се обозначават със символ "О" и знак за опасност "Оксидиращ" в съответствие с резултатите от изпитванията, проведени съгласно Регламент (ЕО) № 440/2008. Задължително е да се обозначат с една от следните рискови фрази:

R7 Може да предизвика пожар.

- Органични пероксиди, които са запалими, даже когато не са в контакт с друг горим материал.

R8 Пожароопасен при контакт с горими материали.

- Други оксидиращи химични вещества и смеси, включително неорганични пероксиди, които могат да причинят пожар или да увеличат риска от пожар, когато са в контакт с горими материали.

R9 Експлозивен при смесване с горими материали.

- Други химични вещества и смеси, включително неорганични пероксиди, които стават експлозивни, когато се смесят с горими материали, например с някои хлорати.

2.2.2.1. Забележки по отношение на пероксидите

По отношение на експлозивните си свойства органичният пероксид или съдържащата го смес се класифицира във формата, в която се пуска на пазара, според критериите в т. 2.2.1 въз основа на изпитвания, проведени с помощта на методите в Регламент (ЕО) № 440/2008.

Методите в Регламент (ЕО) № 440/2008 за оценка на оксидиращите свойства не могат да бъдат приложени към органичните пероксиди.

Химичните вещества - органични пероксиди, които не са предварително класифицирани като експлозивни, се класифицират като опасни на базата на своята химична структура (напр. R-O-O-H; R1-O-O-R2).

Смесите, съдържащи органични пероксиди, които не са предварително класифицирани като експлозивни, се класифицират с помощта на изчислителния метод, посочен в т. 9.5, на базата на съдържанието на активен кислород.

Органичните пероксиди и смесите, съдържащи органични пероксиди, които не са класифицирани предварително като експлозивни, се класифицират като оксидиращи, ако пероксидът или негово производно съдържат:

- Повече от 5% органични пероксиди, или

- Повече от 0,5% наличен кислород от органични пероксиди и повече от 5% водороден пероксид.

2.2.3. Изключително запалим

Химичните вещества и смеси се класифицират като изключително запалими и се обозначават със символ "F+" и знак за опасност "Изключително запалим" в съответствие с резултатите от изпитванията по методите в Регламент (ЕО) № 440/2008. Те се обозначават с рискови фрази по следните критерии:

R12 Изключително запалим

- Течни химични вещества и смеси с точка на възпламеняване, по-ниска от 0°C, и температура на кипене (или при кипене в даден температурен интервал - начална температура на кипене), равна или по-ниска от 35°C.

- Газообразни химични вещества и смеси, които са запалими при контакт с въздуха при нормална температура и налягане.

2.2.4. Леснозапалими

Химичните вещества и смеси се класифицират като леснозапалими и се обозначават със символ "F" и знак за опасност "силно запалим" в съответствие с резултатите от изпитванията, проведени съгласно методите в Регламент (ЕО) № 440/2008. Те се обозначават с рискови фрази по следните критерии:

R11 Леснозапалими

- Твърди химични вещества и смеси, които се възпламеняват лесно след кратък контакт с източник на запалване и които продължават да горят или да тлеят след отстраняване на източника на запалване.

- Течни химични вещества и смеси с точка на възпламеняване, по-ниска от 21°C, които не са изключително запалими.

R15 При контакт с вода се отделят изключително запалими газове.

- Химични вещества и смеси, които при контакт с вода или влажен въздух отделят изключително запалими газове в опасни количества при минимален дебит от 1 литър на килограм за час (l/kg/h).

R17 Самозапалва се в присъствие на въздух.

- Химични вещества и смеси, които могат да се нагорещят и да се възпламенят при контакт с въздуха при нормална температура без внасяне на външна енергия.

2.2.5. Запалим

Химичните вещества и смеси се класифицират като запалими в съответствие с резултатите от изпитвания, проведени съгласно методите в Регламент (ЕО) № 440/2008. Те се обозначават с рискови фрази по следните критерии:

R10 Запалим

- Течни химични вещества и смеси с точка на възпламеняване, равна или по-висока от 21°C и по-ниска или равна на 55°C.

Независимо от това практиката показва, че не е необходимо класифицирането на смеси с точка на възпламеняване, по-висока или равна на 21°C и по-ниска или равна на 55°C, като запалими, ако те не могат да поддържат горенето и поради това няма опасност за лицата, работещи с тях, или за други лица.

2.2.6. Други физико-химични свойства

По отношение на химичните вещества и смеси, класифицирани съгласно т. 2.2.1 до 2.2.5 (по-горе) или според раздели III, IV и V (по-долу), се използват допълнителни рискови фрази въз основа на следните критерии (на базата на опита, придобит при съставянето на таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008):

R1 Експлозивен в сухо състояние.

За експлозивните химични вещества и смеси, пуснати на пазара в разтвор или в овлажнено състояние, например нитроцелулоза с повече от 12,6 % азот.

R4 Образува силно чувствителни експлозивни метални съединения

За химични вещества и смеси, които могат да образуват силно чувствителни експлозивни метални съединения, например пикринова киселина, стифнинова киселина.

R5 Може да предизвиква експлозия при нагряване

За термично нестабилни химични вещества и смеси, които не са класифицирани като експлозивни, например перхлорна киселина > 50%.

R6 Експлозивен във или без присъствие на въздух

За химични вещества и смеси, които са нестабилни при нормална температура, например ацетилен.

R7 Може да предизвика пожар

За реактивоспособни вещества и смеси, например флуор, натриев хидросулфит.

R14 Реагира бурно с вода

За химични вещества и смеси, които реагират бурно с водата, например ацетилхлорид, алкални метали, титанов тетрахлорид.

R16 Експлозивен при смесване с оксидиращи вещества

За химични вещества и смеси, които реагират експлозивно с оксидиращи агенти, например червен фосфор.

R18 При употреба може да образува запалима или експлозивна паровъздушна смес

За смеси, които не са класифицирани като запалими, но съдържат някои летливи компоненти, които са запалими във въздуха.

R19 Може да образува експлозивни пероксиди

За химични вещества и смеси, които могат да образуват експлозивни пероксиди по време на съхранението им, например диетилов етер, 1,4-диоксан.

R30 Може да стане лесно запалим при употреба

За смеси, които не са класифицирани като запалими, но могат да станат запалими поради изпарение на незапалими летливи компоненти.

R44 Риск от експлозия при нагряване в затворено пространство

За химични вещества и смеси, които не са класифицирани като експлозивни съгласно т. 2.2.1 (по-горе), но въпреки това могат да проявят експлозивни свойства в практиката, ако се нагреят в достатъчно ограничено пространство. Например някои съединения, които се разлагат експлозивно при нагряване в стоманен варел, не проявяват този ефект при нагряване в не толкова здрави контейнери.

За други допълнителни рискови фрази виж т. 3.2.8.

3. КЛАСИФИЦИРАНЕ ВЪЗ ОСНОВА НА ТОКСИКОЛОГИЧНИТЕ СВОЙСТВА

3.1. Въведение

3.1.1. Класифицирането се извършва въз основа на острите и хроничните ефекти на химичните вещества и смеси, възникващи в резултат от еднократна, повтаряща се или продължителна експозиция.

Ако съществуват убедителни доказателства за това, че токсичните ефекти на химичните вещества и смеси върху човека са или биха могли да бъдат различни от ефектите, които се очакват въз основа на опитите върху животни и конвенционалния метод, тези вещества и смеси се класифицират според токсичността им за човека. Независимо от това провеждането на изпитвания върху хора е нежелателно и по правило не би трябвало да се прилага за проверка на резултатите от опити върху животни.

Целта на Наредба № 15 от 2006 г. за минималните изисквания за защита и хуманно отношение към опитните животни и изискванията към обектите за използването, отглеждането и/или доставката им (ДВ, бр. 17 от 2006 г.) е защитата на животните, използвани за опити и други научни цели. В Регламент на Комисията относно методите за изпитване съгласно член 13 (2) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 са посочени валидирани in vitro методи, които трябва максимално да се използват, когато това е възможно.

3.1.2. Класифицирането на химичните вещества се извършва въз основа на наличните експериментални данни съгласно следните критерии, отчитащи степента на проявените токсични ефекти:

а) за оценка на остра токсичност (летални и необратими ефекти след еднократна експозиция) се прилагат критериите, изложени в т. 3.2.1 - 3.2.3;

б) за оценка на подостра, субхронична и хронична токсичност се прилагат критериите, изложени в т. 3.2.2 - 3.2.4;

в) за оценка на корозивно и дразнещо действие се прилагат критериите, изложени в т. 3.2.5 и 3.2.6;

г) за оценка на сенсибилизиращо действие се прилагат критериите, изложени в т. 3.2.7;

д) за оценка на специфични ефекти върху здравето (канцерогенност, мутагенност и репродуктивна токсичност) се прилагат критериите, изложени в раздел IV.

3.1.3. Класифицирането на смеси въз основа на опасностите за здравето се извършва:

а) въз основа на конвенционалния метод по чл. 25, ал. 1, т. 1 и приложение № 8 от наредбата при отсъствие на експериментални данни. В тези случаи класифицирането се извършва въз основа на индивидуалните концентрационни граници:

- посочени в таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, или

- посочени в приложение № 8, част В към наредбата, когато химичното вещество не е включено в таблица 3.2 от приложение № VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 или е включено без концентрационни граници, или

б) при наличие на експериментални данни - според критериите, описани в т. 3.1.2, с изключение на свойствата канцерогенност, мутагенност и токсичност за репродукцията, разгледани в т. 3.1.2, буква "д", които се оценяват чрез конвенционалния метод по чл. 25, ал. 1, т. 1 и приложение № 8, части А.7-9 и В.6 към наредбата.

Забележка. Когато може да бъде научно доказано от лицата, отговорни за пускане на сместа на пазара, че токсикологичните свойства на сместа не могат да бъдат точно определени по методите в т. 3.1.3, буква "а" или на базата на съществуващи резултати от изпитвания върху животни по методите в т. 3.1.3, буква "б", те се оценяват съгласно разпоредбите на наредбата.

Независимо от използвания метод оценката на опасността от прилагането на смесите трябва да обхване всички опасни ефекти върху здравето, както е посочено в приложение № 8, част В към наредбата.

3.1.4. Ако класифицирането се извършва въз основа на експериментални данни от опити с животни, тези опити трябва да отразяват адекватно риска за човека.

3.1.5. Острата орална токсичност на химичните вещества и смеси се оценява посредством методи, определящи ЛД₅₀, или посредством определяне на дискриминиращата доза (метод на фиксираната доза) или чрез определяне на обсега на експозицията за очаквана леталност (метод за класифициране въз основа на острата токсичност).

3.1.5.1. Дискриминираща доза е най-високата от четирите дози, определени в Регламент (ЕО) № 440/2008 (5, 50, 500, 2000 mg/kg телесна маса), която се характеризира с доказана токсичност, но не предизвиква смъртност.

Определението "доказана токсичност" означава наличие на изразени признаци на токсичност вследствие въвеждане на изпитваното вещество. Токсичните прояви са толкова тежки, че при експозиция на следващата по-висока фиксирана доза може да се очаква настъпване на смърт.

Резултатите от изпитването на определена доза могат да бъдат:

- преживяемост, по-ниска от 100 %;

- 100 % преживяемост с прояви на доказана токсичност;

- 100 % преживяемост без прояви на доказана токсичност.

Когато при изпитването не е използвана подходяща доза, методът на изпитване изисква изпитване при по-високи или по-ниски дози. Виж също таблицата за оценка към метода по Регламент (ЕО) № 440/2008.

В критериите по т. 3.2.1, 3.2.2 и 3.2.3 е посочен само крайният резултат от изпитването. Първоначално се прилага дозата 2000 mg/kg телесна маса, за да се получи информация за токсичните ефекти на химични вещества с ниска остра токсичност, които не се класифицират въз основа на острата си токсичност.

Методът на фиксираните дози изисква в някои случаи да се проведат изпитвания при по-високи или по-ниски дози, ако вече не е изпитвана съответната доза. Това се отнася също и за таблицата за оценяване в метод В.1. bis.

3.1.5.2. Обхватът на експозицията, в който очакваната смъртност произлиза от очевидното отсъствие или присъствие на веществото, причинило смъртността, се определя по метода за класифициране въз основа на острата токсичност. За първоначалното изпитване се използва една от три фиксирани начални дози (25, 200 или 2000 mg/kg телесна маса).

Методът за класифициране въз основа на острата токсичност изисква в някои случаи да се проведат изпитвания при по-високи или по-ниски дози, ако вече не е изпитвана съответната доза. Това се отнася също и за процедурата в метод В.1. трис от Регламент (ЕО) № 440/2008.

3.2. Критерии за класифициране, избор на символи, знаци за опасност и рискови фрази.

3.2.1. Силно токсичен

Химичните вещества и смеси се класифицират като силно токсични и се обозначават със символа "Т+" и знак за опасност "силно токсичен" съгласно критериите, посочени по-долу.

Рисковите фрази се прилагат съгласно следните критерии:

R28 Силно токсичен при поглъщане.

Резултати от изпитване на острата токсичност:

- орална ЛД₅₀ за плъх: